Sterilization of health care products—Low temperature vaporized hydrogen peroxide—Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 18281.8-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 | 即将实施 | 2024-11-28 | 2026-06-01 |
| GB/T 18281.1-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-12-01 |
| GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| GB/T 18282.6-2026 | 医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| GB/T 19971-2026 | 医疗产品灭菌灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| WS/T 649-2019 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求 | 现行 | 2019-01-30 | 2019-07-01 |
| WS/T 651-2019 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 | 现行 | 2019-01-30 | 2019-07-01 |
| YY/T 0679-2016 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| T/FDSA 023-2021 | 低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| YY 0679-2008 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 | 废止 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| DB65/T 2176-2004 | 高原地区医疗机构消毒灭菌工作规程 | 现行 | 2004-12-10 | 2005-01-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |