主要技术内容
本文件规定了低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于印有化学指示色块的低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋。
General technical criteria of instruction bags for formaldehyde sterilization
现行
2021-12-14
2021-12-31
本文件规定了低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于印有化学指示色块的低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋。
本文件规定了低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋的定义和组成、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于印有化学指示色块的低温蒸汽甲醛灭菌指示包装袋。
山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、广西崇左市人民医院、东台市人民医院、山东省疾病预防控制中心、山东省食品药品审评查验中心、山西省疾病预防控制中心
韩兴伟、刘爱华、潘剑瑶、韩春红、刘雷、马文静、董非、徐翔、李国勇、葛阳、乔玫、李琳
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/FDSA 024-2021 | 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| T/QGCML 1435-2023 | 一次性灭菌消毒袋 | 现行 | 2023-09-18 | 2023-09-30 |
| T/SLDA 02-2020 | GUV LED灭菌消毒装置技术规范 | 现行 | 2020-09-24 | 2020-10-01 |
| T/CQAP 3001-2020 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 | 现行 | 2020-07-01 | 2020-10-01 |
| T/TDSTIA 012-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳加工工艺技术规范 | 现行 | 2019-12-19 | 2019-12-20 |
| T/TDSTIA 005-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳 | 现行 | 2019-11-26 | 2019-12-01 |
| GB/T 19971-2026 | 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| QB/T 1825-1993 | 双套盘管超高温灭菌机 | 现行 | 1993-07-29 | 1994-03-01 |
| QB/T 8042-2024 | 灭菌乳工艺规范 | 现行 | 2024-07-05 | 2025-01-01 |
| YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| T/CAMDI 017-2018 | 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/DAHEB 006-2019 | 河北课间奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2019-02-01 | 2019-03-01 |
| T/CAAA 008-2019 | 灭菌驼乳 | 现行 | 2019-01-07 | 2019-01-07 |
| T/TDSTIA 005-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳 | 现行 | 2019-11-26 | 2019-12-01 |
| T/TDSTIA 012-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳加工工艺技术规范 | 现行 | 2019-12-19 | 2019-12-20 |
| T/CQAP T/CQAP/3001-2020 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 | 现行 | 2020-07-01 | 2020-10-01 |
| T/SLDA 02-2020 | GUV LED灭菌消毒装置技术规范 | 现行 | 2020-09-24 | 2020-10-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |