主要技术内容
第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章监测、分析和改进
现行
2016-12-22
2017-01-01
T/CAMDI 017-2018
中国医疗器械行业协会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章监测、分析和改进
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、上海振浦医疗设备有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司
苏卫东、林卫健、朱益德、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、吴其玉
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/DAHEB 006-2019 | 河北课间奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2019-02-01 | 2019-03-01 |
| T/CAAA 008-2019 | 灭菌驼乳 | 现行 | 2019-01-07 | 2019-01-07 |
| T/TDSTIA 005-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳 | 现行 | 2019-11-26 | 2019-12-01 |
| T/TDSTIA 012-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳加工工艺技术规范 | 现行 | 2019-12-19 | 2019-12-20 |
| T/CQAP T/CQAP/3001-2020 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 | 现行 | 2020-07-01 | 2020-10-01 |
| T/SLDA 02-2020 | GUV LED灭菌消毒装置技术规范 | 现行 | 2020-09-24 | 2020-10-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| T/CAMDI 057-2020 | 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| T/WSJD 9-2020 | 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 | 现行 | 2020-12-16 | 2021-01-01 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | 2024-10-26 | |
| GB/T 18280.2-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 现行 | 2015-12-31 | 2018-01-01 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 30690-2026 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 即将实施 | 2026-07-30 | 2027-02-01 |
| SN/T 3062.1-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.2-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.3-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.4-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| T/CAMDI 016-2018 | 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |