Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
现行
2020-12-31
2021-07-01
T/CAMDI 058-2020
中国医疗器械行业协会
否
11.080.30 消毒封装
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件为应用GB/T19633.1和GB/T19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B灭菌注意事项；附录C包裹方法实例；附录D确认计划文件；附录E安装鉴定文件；附录F运行鉴定文件；附录G性能鉴定文件；附录H应对最坏情况要求；附录I建立最终包装系统确认方案；附录J设计输入—医疗器械特性；附录K风险分析工具；附录L抽样计划注意事项；附录M稳定性试验；附录N互联网应用；附录O过程参数建立指南；附录P合同包装商的使用；附录Q过程参数建立指南；附录R调查故障；附录S包装生产过程和包装系统设计可行性评估。
上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司
李然、周俊蕾、王瑾、秦蕾、钱军、丁艳琴、李宁、邓永忠、王清、汪友琼、宋翌勤、王燕、陈佩。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 057-2020 | 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| T/WSJD 9-2020 | 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 | 现行 | 2020-12-16 | 2021-01-01 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | 2024-10-26 | |
| GB/T 18280.2-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2024-05-28 | 2025-12-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 现行 | 2015-12-31 | 2018-01-01 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 30690-2026 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 即将实施 | 2026-07-30 | 2027-02-01 |
| SN/T 3062.1-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.2-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.3-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| SN/T 3062.4-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 现行 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| YY/T 1623-2018 | 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 | 现行 | 2018-09-21 | 2019-09-26 |
| YY/T 1612-2018 | 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 | 现行 | 2018-09-28 | 2019-10-01 |
| YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 现行 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| YY/T 0698.5-2023 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1276-2016 | 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2029-01-01 |
| T/CAMDI 057-2020 | 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |