Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
现行
2020-12-31
2021-07-01
本文件为应用GB/T19633.1和GB/T19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B灭菌注意事项；附录C包裹方法实例；附录D确认计划文件；附录E安装鉴定文件；附录F运行鉴定文件；附录G性能鉴定文件；附录H应对最坏情况要求；附录I建立最终包装系统确认方案；附录J设计输入—医疗器械特性；附录K风险分析工具；附录L抽样计划注意事项；附录M稳定性试验；附录N互联网应用；附录O过程参数建立指南；附录P合同包装商的使用；附录Q过程参数建立指南；附录R调查故障；附录S包装生产过程和包装系统设计可行性评估。
上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司
李然、周俊蕾、王瑾、秦蕾、钱军、丁艳琴、李宁、邓永忠、王清、汪友琼、宋翌勤、王燕、陈佩。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 057-2020 | 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| T/QGCML 1435-2023 | 一次性灭菌消毒袋 | 现行 | 2023-09-18 | 2023-09-30 |
| T/SLDA 02-2020 | GUV LED灭菌消毒装置技术规范 | 现行 | 2020-09-24 | 2020-10-01 |
| T/CQAP 3001-2020 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 | 现行 | 2020-07-01 | 2020-10-01 |
| T/TDSTIA 012-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳加工工艺技术规范 | 现行 | 2019-12-19 | 2019-12-20 |
| T/TDSTIA 005-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳 | 现行 | 2019-11-26 | 2019-12-01 |
| GB/T 19971-2026 | 医疗产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| QB/T 1825-1993 | 双套盘管超高温灭菌机 | 现行 | 1993-07-29 | 1994-03-01 |
| QB/T 8042-2024 | 灭菌乳工艺规范 | 现行 | 2024-07-05 | 2025-01-01 |
| YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| T/CAMDI 017-2018 | 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/DAHEB 006-2019 | 河北课间奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2019-02-01 | 2019-03-01 |
| T/CAAA 008-2019 | 灭菌驼乳 | 现行 | 2019-01-07 | 2019-01-07 |
| T/TDSTIA 005-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳 | 现行 | 2019-11-26 | 2019-12-01 |
| T/TDSTIA 012-2019 | 优质超高温瞬时灭菌乳加工工艺技术规范 | 现行 | 2019-12-19 | 2019-12-20 |
| T/CQAP T/CQAP/3001-2020 | 湿热灭菌无菌产品参数放行要求 | 现行 | 2020-07-01 | 2020-10-01 |
| T/SLDA 02-2020 | GUV LED灭菌消毒装置技术规范 | 现行 | 2020-09-24 | 2020-10-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |