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最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

YY/T 0698.5-2023YY医药预览

现行

标准状态

发布日期

2023-09-05

实施日期

2024-09-15

基础信息

标准号

YY/T 0698.5-2023

批准发布部门

国家药监局

制修订

修订

标准分类

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.080.040

行业分类

卫生和社会工作

标准类别

基础标准

标准分类

医药

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

90599-2023

备案日期

2023-09-22

适用范围

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

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