Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
即将实施
2025-12-02
2029-01-01
GB 18280.1-2025
国家药监局
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
国家药监局
该标准采用国际标准
C47
11.080.01
国家标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| T/AHEPI 0005-2024 | 高分子复合电极板静电除尘灭菌装置技术要求 | 现行 | 2024-04-24 | 2024-05-24 |
| YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| GB/T 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| DB14/T 3468-2025 | 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| DB6105/T 245-2025 | 超高温瞬时灭菌山羊乳生产技术规范 | 现行 | 2025-03-06 | 2025-04-06 |
| T/CQAPPIA 03-2024 | 重庆小面生产企业消毒灭菌技术规范 | 现行 | 2024-10-17 | 2024-10-17 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| JB/T20007.3-2021 | 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 | 现行 | 2021-05-17 | 2021-10-01 |
| T/GDNAS 044-2024 | 动力工具清洗消毒及灭菌技术 | 现行 | 2024-07-23 | 2024-09-01 |
| T/HEMA 0002-2021 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2021-12-22 | 2021-12-22 |
| DB65/T 2176-2004 | 高原地区医疗机构消毒灭菌工作规程 | 现行 | 2004-12-10 | 2005-01-01 |
| T/HEMA 0002-2022 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-01-13 |
| YY/T 0698.4-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| T/CAMDI 058-2025 | 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2025-01-02 | 2025-01-08 |
| T/FDSA 024-2021 | 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| T/CAMDI 017-2018 | 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| YY/T 1478-2016 | 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| T/DACS 017-2024 | 学生饮用奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2024-10-14 | 2025-03-01 |
| T/SRX 006-2022 | 灭菌山羊乳 | 现行 | 2022-09-01 | 2022-10-01 |
| YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| GB/T 36030-2018 | 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| GB/Z 42520-2023 | 铁矿石X射线荧光光谱分析实验室操作指南 | 现行 | 2023-05-23 |