Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB 18280.1-2025 | 医疗产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2029-01-01 | 相似 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-07-01 | 相似 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2010-12-01 | 相似 |
| YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2010-12-01 | 相似 |
| YY/T 1733-2020 | 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 | 现行 | 2022-06-01 | 相似 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2018-04-01 | 相似 |
| YY/T 1608-2018 | 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 | 现行 | 2019-07-01 | 相似 |
| YY/T 1607-2018 | 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 | 现行 | 2019-07-01 | 相似 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2016-09-01 | 相似 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌辐射 第3部分：剂量测量指南 | 现行 | 2018-01-01 | 相似 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 现行 | 2017-07-01 | 相似 |
| GB/T 18280.3-2025 | 医疗产品灭菌辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南 | 即将实施 | 2027-07-01 | 相似 |
| GB/T 18280.2-2025 | 医疗产品灭菌辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 即将实施 | 2027-07-01 | 相似 |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 现行 | 2019-06-01 | 相似 |
| YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 现行 | 2019-01-01 | 相似 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2026-05-01 | 相似 |