Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| SN/T 3062.2-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| SN/T 3062.1-2011 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| YY/T 0698.5-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | 废止 | 2010-12-01 | 找相似 |
| YY/T 0698.2-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 废止 | 2010-12-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.2-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 | 废止 | 2016-09-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.1-2015 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 废止 | 2016-09-01 | 找相似 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 现行 | 2025-12-01 | 找相似 |
| YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 现行 | 2023-10-01 | 找相似 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| YY/T 1478-2016 | 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 | 现行 | 2017-06-01 | 找相似 |
| DB50/T 1863-2025 | 外来医疗器械灭菌参数测试规范 [重庆市] | 现行 | 2025-11-15 | 找相似 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2021-07-01 | —— |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2021-07-01 | —— |
| T/CAMDI 058-2025 | 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2025-01-08 | —— |
| YY/T 1267-2015 | 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 | 现行 | 2016-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1276-2016 | 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2017-01-01 | 找相似 |