Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
现行
2025-01-02
2025-01-08
T/CAMDI 058-2025
中国医疗器械行业协会
否
11.080.01 消毒和灭菌综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未增加或以其他方式变更GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件可用于更好地理解GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求，并说明了满足这些标准要求的各种方法和途径。不要求使用本文件证明符合这些规定。本文件提供了包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评价、选择和使用指南。也提供了成型、密封和装配过程的确认的要求指南。本文件为提供最终灭菌医疗器械的医疗机构和医疗器械行业提供了信息。本文件未提供开封后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装（例如，在“无菌区”或被污染物品的运输），见相关法规标准。
上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、亚都控股集团有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、中日友好医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、天津市医疗器械审评查验中心、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、福州绿帆包装材料有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司
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| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/IMAS 043-2022 | 灭菌山羊乳 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-06-16 |
| YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| NY/T 939-2016 | 巴氏杀菌乳和UHT灭菌乳中复原乳的鉴定 | 现行 | 2016-03-23 | 2016-04-01 |
| T/CBJ 3303-2022 | 瞬时高温灭菌啤酒及生产规范 | 现行 | 2022-04-06 | 2022-06-01 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 现行 | 2018-05-14 | 2019-06-01 |
| T/DACS 017-2024 | 学生饮用奶 灭菌调制乳 | 现行 | 2024-10-14 | 2025-03-01 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| JB/T 20093-2015 | 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机 | 现行 | 2015-07-14 | 2016-01-01 |
| GB/T 36030-2018 | 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| T/CAMDI 058-2020 | 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| WS 506-2016 | 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 | 现行 | 2016-12-27 | 2017-06-01 |
| YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| T/FDSA 024-2021 | 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准 | 现行 | 2021-12-14 | 2021-12-31 |
| DB50/T 1863-2025 | 外来医疗器械灭菌参数测试规范 | 现行 | 2025-08-15 | 2025-11-15 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| T/HEMA 0002-2022 | 香菇料棒节能灭菌工艺技术规程 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-01-13 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| DB14/T 3468-2025 | 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| T/SRX 006-2023 | 灭菌山羊乳 | 现行 | 2023-09-01 | 2023-10-01 |
| YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| GB/T 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| SN/T 3061-2011 | 进口医疗器械灭菌包装检验操作规程 | 现行 | 2011-09-09 | 2012-04-01 |
| T/AHEPI 0005-2024 | 高分子复合电极板静电除尘灭菌装置技术要求 | 现行 | 2024-04-24 | 2024-05-24 |
| T/CAMDI 137-2025 | 手术和器械防护用医用非织造及复合材料 | 现行 | 2025-01-02 | 2025-01-08 |