医疗机构灭菌包装材料应用指南

T/WSJD 96-2025 其他标准

现行

标准状态

发布日期

2025-11-26

实施日期

2025-11-27

基础信息

标准号

T/WSJD 96-2025

团体名称

中国卫生监督协会

标准分类

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了医疗机构灭菌包装材料的产品类别、管理要求、检测报告要求、标签标识要求、入库储存要求、应用与注意事项。本文件适用于各级各类医疗机构使用的灭菌包装材料。

起草单位

中国人民解放军陆军特色医学中心、浙江省疾病预防控制中心、国家卫生健康委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、空军特色医学中心、中国人民解放军总医院、北京协和医院、首都医科大学附属朝阳医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第一医院、海军军医大学第二附属医院、西安交通大学第二附属医院、甘肃省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、常州市第一人民医院、郑州大学第一附属医院、北京大学深圳医院、河北医科大学第二医院、新疆自治区人民医院、安姆科集团美迪科(上海)包装材料有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司、江苏湛德医疗用品有限公司、青岛新鲸医疗技术有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

起草人

曹艳、胡国庆、巩玉秀、冯秀兰、任伍爱、王亚娟、李涛、曹晋桂、刘运喜、张青、李保华、高玉华、钱黎明、黄浩、莫军军、王亚玲、杜振伟、彭飞、司慧君、席英华、钱磊、宋瑾、江永、林素英、李晓莉、王继梅、柴海荣、李正英、佘昕、余磊、刘建辉、王澜、王久儒、陶子

专题

相似标准

标准号 标准名称 状态 发布日期 实施日期
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 现行 2018-03-15 2018-10-01
GB/T 31995-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 现行 2015-09-11 2016-04-01
GB/T 15981-2021 消毒器械灭菌效果评价方法 现行 2021-12-31 2022-07-01
DB43/T 2086-2021 蔬菜大棚土壤强还原灭菌技术规程 现行 2021-07-02 2021-09-02
DB14/T 3468-2025 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求 现行 2025-07-10 2025-10-10
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 现行 2015-12-10 2017-01-01
DB50/T 1863-2025 外来医疗器械灭菌参数测试规范 现行 2025-08-15 2025-11-15
DB15/T 3054-2023 灭菌山羊乳生产加工技术规范 现行 2023-06-09 2023-07-09
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 现行 2011-12-31 2013-06-01
YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 现行 2016-07-29 2017-06-01
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 现行 2009-06-16 2010-12-01
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 现行 2009-06-16 2010-12-01
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法 现行 2009-06-16 2010-12-01
YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分:在线灭菌 现行 2011-12-31 2013-06-01
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法 现行 2009-06-16 2010-12-01
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 现行 2009-06-16 2010-12-01
DB65/T 4914-2025 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法 现行 2025-07-17 2025-09-16
GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 现行 2018-03-15 2018-10-01
GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语 现行 2015-12-10 2016-09-01
DB65/T 2203-2005 海拔2000m以上地区压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准 现行 2005-08-10 2005-09-05
GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 现行 2014-12-22 2015-07-01
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 现行 2018-05-14 2019-06-01
GB 16383-2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 现行 2014-12-22 2015-07-01
DB6105/T 245-2025 超高温瞬时灭菌山羊乳生产技术规范 现行 2025-03-06 2025-04-06
WS/T 651-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 现行 2019-01-30 2019-07-01
T/WSJD 95-2025 放射生物剂量估算人工智能分析方法 --双着丝粒染色体 现行 2025-11-26 2025-11-27
T/WSJD 93-2025 中子外照射个人剂量监测技术规范 现行 2025-11-26 2025-11-27