主要技术内容
第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章监测、分析和改进
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现行
2016-12-22
2017-01-01
T/CAMDI 017-2018
中国医疗器械行业协会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章监测、分析和改进
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、上海振浦医疗设备有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司
苏卫东、林卫健、朱益德、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、吴其玉
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/WSJD 96-2025 | 医疗机构灭菌包装材料应用指南 | 现行 | 2025-11-26 | 2025-11-27 |
| GB/T 36030-2018 | 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB/T 31995-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 | 现行 | 2015-09-11 | 2016-04-01 |
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| DB43/T 2086-2021 | 蔬菜大棚土壤强还原灭菌技术规程 | 现行 | 2021-07-02 | 2021-09-02 |
| DB14/T 3468-2025 | 制药企业质量控制 微生物实验室消毒灭菌技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| DB50/T 1863-2025 | 外来医疗器械灭菌参数测试规范 | 现行 | 2025-08-15 | 2025-11-15 |
| DB15/T 3054-2023 | 灭菌山羊乳生产加工技术规范 | 现行 | 2023-06-09 | 2023-07-09 |
| YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 1478-2016 | 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.3-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0698.4-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.8-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| DB65/T 4914-2025 | 小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法 | 现行 | 2025-07-17 | 2025-09-16 |
| GB/T 36036-2018 | 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| DB65/T 2203-2005 | 海拔2000m以上地区压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准 | 现行 | 2005-08-10 | 2005-09-05 |
| GB/T 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| GB/T 19974-2018 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 | 现行 | 2018-05-14 | 2019-06-01 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| DB6105/T 245-2025 | 超高温瞬时灭菌山羊乳生产技术规范 | 现行 | 2025-03-06 | 2025-04-06 |
| T/CACM 014-2016 | 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范 | 现行 | 2016-12-27 | 2016-12-27 |
| T/CAMDI 016-2018 | 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
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