Sterilization of health care products—Radiation—Part 1: Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| T/GDMDMA 0012.11-2022 | 医院医疗器械管理规范 第11部分：辐射安全与防护管理要求 | 现行 | 2022-12-30 | —— |
| T/CIRA 2-2020 | 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 | 现行 | 2020-11-01 | —— |
| T/CIRA 2-2020 | 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 | 现行 | 2020-11-01 | —— |
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 现行 | 2010-12-01 | 相似 |
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 现行 | 2010-12-01 | 相似 |
| GB/T 18279.2-2015 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 现行 | 2017-07-01 | 相似 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 现行 | 2013-06-01 | 相似 |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 废止 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB 18281.2-2000 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 废止 | 2001-05-01 | 相似 |
| GB 18281.3-2000 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物 | 废止 | 2001-05-01 | 相似 |
| GB 18281.1-2000 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 | 废止 | 2001-05-01 | 相似 |
| GB 18282.1-2000 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则 | 废止 | 2001-05-01 | 相似 |
| GB 18281.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 废止 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 废止 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB 18281.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 废止 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB 18281.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 废止 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB 18281.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 废止 | 2017-01-01 | 相似 |