基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南

本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。

本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。附录A为资料性附录：剂量设定方法的选择。附录B为资料性附录：MPN试验的示例。

北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技（常州）有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所