主要技术内容
本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。
Guidance on radiation sterilization of tissue-based biologics and tissue-derived products
现行
2020-08-04
2020-11-01
本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。 本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。
本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。
北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技(常州)有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所
沈以凌、张悦、孙文全、黄森丽、黄庆成、杨孟仁、陈坚、李娜、李梦媛
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/GSLCA 121-2022 | 乡厨组织管理标准 | 现行 | 2022-11-05 | 2022-12-05 |
| T/GDBCH 005-2021 | 创新创业活动组织规范 | 现行 | 2021-12-24 | 2021-12-24 |
| T/CIRA 2-2020 | 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 | 现行 | 2020-08-04 | 2020-11-01 |
| T/BFA NPO 001-2020 | 社会组织财务管理规程 | 现行 | 2020-06-15 | 2020-07-01 |
| T/NPO BFA 001-2020 | 社会组织财务管理规程 | 现行 | 2020-06-15 | 2020-07-01 |
| T/NPO BFA 001-2020 | 社会组织财务管理规程 | 现行 | 2020-06-15 | 2020-07-01 |
| T/BFA NPO 001-2020 | 社会组织财务管理规程 | 现行 | 2020-06-15 | 2020-07-01 |
| T/CIRA 2-2020 | 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南 | 现行 | 2020-08-04 | 2020-11-01 |
| GB/Z 148-2025 | 教育组织 教育组织管理体系 审核认证机构要求 | 现行 | 2025-12-03 | |
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