Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2023-03-14 | 2026-05-01 |
| GB/T 24628-2009 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 废止 | 2009-11-15 | 2010-05-01 |
| GB 18278-2000 | 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19971-2005 | 医疗保健产品灭菌 术语汇编 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 19972-2005 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB/T 20367-2006 | 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 | 废止 | 2006-06-25 | 2006-10-01 |
| GB/T 19972-2018 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 | 废止 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |
| GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 现行 | 2025-01-24 | 2026-02-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0698.7-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0698.6-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| GB 16383-2014 | 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制 | 现行 | 2014-12-22 | 2015-07-01 |
| YY/T 1733-2020 | 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 | 现行 | 2020-09-27 | 2022-06-01 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |