In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 废止 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| WS/T 252-2005 | 体外诊断用品标识 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 253-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 254-2005 | 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考测量程序 | 废止 | 2005-06-16 | 2005-12-01 |
| WS/T 124-1999 | 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 | 废止 | 1999-11-26 | 2000-05-01 |
| DB1301/T424-2022 | 牛结核病诊断 体外检测γ-干扰素法 样品采集技术要求 | 废止 | 2022-08-02 | 2022-09-02 |
| GB/T 19634-2005 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 废止 | 2005-01-24 | 2005-05-01 |
| GB/T 32945-2016 | 牛结核病诊断体外检测γ干扰素法 | 废止 | 2016-08-29 | 2017-03-01 |
| GB/T 42216.1-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 43279.1-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| GB/T 43279.2-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| GB/T 43279.3-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| GB/T 42216.4-2024 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-03-01 |
| GB/T 44467-2024 | 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 42080.3-2024 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/T 44827-2024 | 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 | 现行 | 2024-10-26 | 2025-05-01 |
| GB/T 39367-2025 | 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | 2020-08-14 |