Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 033-2020 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| WS 506-2016 | 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 | 现行 | 2016-12-27 | 2017-06-01 |
| GB/T 15981-2021 | 消毒器械灭菌效果评价方法 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| T/CAME 51-2022 | 机器人手术器械清洗消毒及灭菌 | 现行 | 2022-12-29 | 2022-12-29 |
| GB/T 19277.2-2013 | 受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解能力的测定 采用测定释放的二氧化碳的方法 第2部分: 用重量分析法测定实验室条件下二氧化碳的释放量 | 现行 | 2013-09-06 | 2014-01-31 |
| GB/T 19277.1-2025 | 受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解能力的测定 采用测定释放的二氧化碳的方法 第1部分：通用方法 | 现行 | 2025-04-25 | 2025-11-01 |
| GB/T 19277.1-2011 | 受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解能力的测定 采用测定释放的二氧化碳的方法 第1部分：通用方法 | 废止 | 2011-09-14 | 2012-05-01 |
| GB/T 33772.3-2025 | 质量评定体系 第3部分：印制板及层压板最终产品检验及过程监督用抽样方案的选择和使用 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2026-07-01 |
| GB/T 19276.2-2026 | 水性培养液中材料最终需氧生物分解能力的测定 第2部分：采用测定释放的二氧化碳的方法 | 即将实施 | ||
| GB/T 19276.1-2026 | 水性培养液中材料最终需氧生物分解能力的测定 第1部分：采用测定密闭呼吸计中需氧量的方法 | 即将实施 | 2026-03-31 | 2026-10-01 |
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 现行 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 现行 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| GB/T 18279.2-2015 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-07-01 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 废止 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| GB 18281.2-2000 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |