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无菌医疗器械初包装生产质量管理规范

T/CAMDI 015-2018卫生和社会工作

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2016-12-22

实施日期

2017-01-01

基础信息

标准号

T/CAMDI 015-2018

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.080.30 消毒封装

行业分类

Q849 其他卫生活动

标准层级

团体标准

主要技术内容

第一章　总　则第二章　机构与人员第三章　厂房与设施第四章　设　备第五章　文件管理第六章　设计和开发第七章　采　购第八章　生产管理第九章　质量控制第十章　销售和售后服务第十一章　不合格品控制第十二章　监测、分析和改进

起草单位

武汉智迅创源科技发展股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

起草人

吴其玉、闫宁、汪友琼、李未扬、高亦岑、田兴龙、田晓雷、苏卫东

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