主要技术内容
T/CAMDI009本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI009.1试验的污染限量要求。注：T/CAMDI009本部分只针对T/CAMDI009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI009系列标准的制定情况，将来还可能会在本文件中对T/CAMDI009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如生物负载限量和细胞内毒素限量。T/CAMDI009本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination
现行
2020-02-01
2020-08-01
T/CAMDI 009.10-2020
中国医疗器械行业协会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
T/CAMDI009本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI009.1试验的污染限量要求。注：T/CAMDI009本部分只针对T/CAMDI009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI009系列标准的制定情况，将来还可能会在本文件中对T/CAMDI009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如生物负载限量和细胞内毒素限量。T/CAMDI009本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司
闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CALAS 72-2019 | 实验动物 无菌猪隔离器 | 现行 | 2019-07-10 | 2019-08-01 |
| T/CLIMA 002-2021 | 无菌吹灌旋一体机验收规范 | 现行 | 2021-01-22 | 2021-01-23 |
| T/CVDA 44-2025 | 注射用无菌粉末用聚丙烯瓶 | 现行 | 2025-06-24 | 2025-06-24 |
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0243-2016 | 一次性使用无菌注射器用活塞 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| YY 0852-2023 | 一次性使用无菌手术膜 | 现行 | 2023-09-05 | 2026-09-15 |
| YY/T 0681.15-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 现行 | 2018-11-07 | 2019-11-01 |
| YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 | 现行 | 2018-12-20 | 2020-01-01 |
| GB 15811-2016 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2016-06-14 | 2018-01-01 |
| GB 15811-2025 | 一次性使用无菌注射针 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2028-09-01 |
| YY/T 0681.16-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| QB/T 4029-2010 | 离心式无菌泵 | 现行 | 2010-04-22 | 2010-10-01 |
| QB/T 4110-2010 | 不锈钢无菌储运罐 | 现行 | 2010-11-10 | 2011-03-01 |
| QB/T 4213-2023 | 饮料机械 聚酯（PET）瓶装饮料无菌冷灌装生产线 | 现行 | 2023-12-20 | 2024-07-01 |
| QB/T 5470-2019 | 制酒饮料机械 无菌水杀菌机 | 现行 | 2019-12-24 | 2020-07-01 |
| QB/T 2870-2020 | 生啤酒无菌灌装生产线 | 现行 | 2020-12-09 | 2021-04-01 |
| JB/T 20175-2017 | 无菌隔离器 | 现行 | 2017-01-09 | 2017-07-01 |
| T/ZZB 0693-2018 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2018-11-02 | 2018-11-30 |
| T/CAMDI 009.10-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CLIMA 002-2021 | 无菌吹灌旋一体机验收规范 | 现行 | 2021-01-22 | 2021-01-23 |
| T/CPAPE 01-2022 | 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求 | 现行 | 2022-05-06 | 2022-06-01 |
| T/CAMDI 101-2023 | 一次性使用无菌真皮层多头注射针 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| T/CAMDI 009.10-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/CAMDI 035-2020 | 医用输液、输血器具 一次性使用三通阀 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |