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无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量

Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination

T/CAMDI 009.10-2020卫生和社会工作

现行

更新日期：2026-03-30
无菌医疗器械包装污染

标准状态

发布日期

2020-02-01

实施日期

2020-08-01

基础信息

标准号

T/CAMDI 009.10-2020

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

Q849 其他卫生活动

标准层级

团体标准

主要技术内容

T/CAMDI 009本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按T/CAMDI 009.1试验的污染限量要求。注：T/CAMDI 009本部分只针对T/CAMDI 009.1给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI 009系列标准的制定情况，将来还可能会在本文件中对T/CAMDI 009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如生物负载限量和细胞内毒素限量。T/CAMDI 009本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。

起草单位

安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司

起草人

闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗

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