现行
2025-07-10
2025-10-10
DB14/T 3467-2025
山西省市场监督管理局
山西省药品监督管理局
山西省药品质量管理标准化技术委员会
制定
C00
11.120.01
卫生和社会工作
管理标准
山西省
地方标准
125448-2025
2025-08-09
本文件适用于制药企业药品微生物检验。
山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西锦烁生物医药科技有限公司。
曲萍、刘玮、邢瑶瑶、武瑞杰、李琛、张璇、张倩、田小鹏、崔小芳、甘雨鑫、邓自新、王春芳、罗晋萍、杨国伟
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| QB/T 4213-2023 | 饮料机械 聚酯（PET）瓶装饮料无菌冷灌装生产线 | 现行 | 2023-12-20 | 2024-07-01 |
| T/GDNAS 028-2023 | 医疗机构临床科室无菌物品管理规范 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-03-01 |
| T/CLIMA 002-2021 | 无菌吹灌旋一体机验收规范 | 现行 | 2021-01-22 | 2021-01-23 |
| T/CLIMA 003-2021 | PET瓶含气无菌吹灌旋一体机 | 现行 | 2021-05-14 | 2021-05-15 |
| GB/T 24571-2009 | PET瓶无菌冷灌装生产线 | 现行 | 2009-10-30 | 2010-03-01 |
| T/GDMDMA 0032-2024 | 一次性使用无菌泌尿道用导丝 | 现行 | 2024-10-31 | 2024-10-31 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| GB/T 44997-2024 | 直线式无菌灌装封盖机通用技术要求 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-06-01 |
| T/CVMA 361-2026 | 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求 | 现行 | 2026-03-04 | 2026-03-04 |
| YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| GB/T 41124-2021 | 无菌吹灌旋一体机通用技术要求 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| QB/T 2870-2020 | 生啤酒无菌灌装生产线 | 现行 | 2020-12-09 | 2021-04-01 |
| DB50/T 1043-2020 | 无菌（Germ-free，GF）猪生产技术规范 | 现行 | 2020-10-10 | 2020-12-30 |
| T/CAMDI 101-2023 | 一次性使用无菌真皮层多头注射针 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| YY 0852-2011 | 一次性使用无菌手术膜 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| JB/T 20175-2017 | 无菌隔离器 | 现行 | 2017-01-09 | 2017-07-01 |
| DB45/T 1590-2017 | 带叶兜兰无菌播种繁育技术规程 | 废止 | 2017-09-15 | 2017-10-15 |
| GB/T 40365-2021 | 细胞无菌检测通则 | 现行 | 2021-08-20 | 2022-03-01 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| DB15/T 1681-2019 | 秋红李生产技术规程 | 现行 | 2019-07-30 | 2019-10-30 |