现行
2025-01-09
2025-05-01
NY/T 4670-2025
农业农村部
全国伴侣动物(宠物)标准化技术委员会
制定
B41
11.220
农、林、牧、渔业
方法标准
农业
行业标准
99728-2025
2025-05-14
吉林大学、北京市动物疫病预防控制中心、谢博士动物医院、四川农业大学、河南农业大学、第三军医大学、松原职业技术学院、吉林农业科技学院、公安部南昌警犬基地、河北省唐山动物园、阜新高等专科学校、九台区职业技术教育中心
谢光洪、靳朝、潘珺、李蕊、彭广能、董海聚、刘勤、潘志忠、李春雨、尹柏双、叶俊华、冯刚、吕洋、张玉珠、霍俊元、包雨鑫、李荣、黄旺森
| 监测项目 | 硬性指标 | 验收规范 |
|---|---|---|
| 手术室空气沉降菌 | ≤10 CFU/皿(30min) | 每月静态监测,每季度动态监测 |
| 器械灭菌合格率 | 100% | 物理、化学、生物监测三重验证 |
| 医务人员手卫生 | 细菌菌落总数≤5 CFU/cm² | 术前刷手后随机抽样检测 |
场景:猫绝育手术(侵入性腹腔手术)
| 高频痛点 | 标准化落地对策 |
|---|---|
| 小型诊所灭菌设备配置不足,器械灭菌不彻底 | 强制配备脉动真空压力蒸汽灭菌器,禁止使用家用高压锅替代;引入第三方灭菌外包服务作为备用方案。 |
| 连台手术间周转时间短,物表消毒流于形式 | 制定标准连台消毒SOP,使用季铵盐类或过氧化氢消毒湿巾擦拭手术台及高频接触面,作用时间严格达标后方可接台。 |
| 医护人员无菌观念薄弱,术中越界操作频发 | 实施手术安全核查制度,设立专职巡回护士监督无菌区域边界,发现违规行为立即纠正并记录于不良事件系统。 |
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 009.4-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分:纤维材料干态落絮试验方法 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| T/ZZB 0693-2018 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2018-11-02 | 2018-11-30 |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SN/T 2100-2008 | 罐头食品商业无菌快速检测方法 | 现行 | 2008-07-17 | 2009-02-01 |
| YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| T/GDMDMA 0032-2024 | 一次性使用无菌泌尿道用导丝 | 现行 | 2024-10-31 | 2024-10-31 |
| DB14/T 3467-2025 | 制药企业质量控制 药品微生物检验无菌操作技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| DB50/T 1043-2020 | 无菌(Germ-free,GF)猪生产技术规范 | 现行 | 2020-10-10 | 2020-12-30 |
| T/CLIMA 003-2021 | PET瓶含气无菌吹灌旋一体机 | 现行 | 2021-05-14 | 2021-05-15 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| T/CPAPE 01-2024 | 无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
| T/CAMDI 124-2024 | 一次性使用无菌小针刀 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| JB/T 20175-2017 | 无菌隔离器 | 现行 | 2017-01-09 | 2017-07-01 |
| GB/T 44997-2024 | 直线式无菌灌装封盖机通用技术要求 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-06-01 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分:微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/CPAPE 01-2022 | 采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求 | 现行 | 2022-05-06 | 2022-06-01 |
| T/CAMDI 009.10-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| QB/T 5470-2019 | 制酒饮料机械 无菌水杀菌机 | 现行 | 2019-12-24 | 2020-07-01 |
| T/CAMDI 009.10-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| YY 0336-2020 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| T/CAMDI 101-2023 | 一次性使用无菌真皮层多头注射针 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| YY 0852-2011 | 一次性使用无菌手术膜 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| T/CAMDI 009.10-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| NY/T 2319-2013 | 热带水果电子束辐照加工技术规范 | 现行 | 2013-05-20 | 2013-08-01 |