主要技术内容
本标准规定了注射用无菌粉末用聚丙烯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验 规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于兽用注射用无菌粉末药物的包装。本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,在C+A洁净环境中采用注吹或注拉吹成型工艺生产的注射用无菌粉末用聚丙烯瓶。
现行
2025-06-24
2025-06-24
T/CVDA 44-2025
中国兽药协会
团体标准
本标准规定了注射用无菌粉末用聚丙烯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验 规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于兽用注射用无菌粉末药物的包装。本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,在C+A洁净环境中采用注吹或注拉吹成型工艺生产的注射用无菌粉末用聚丙烯瓶。
石家庄鑫富达医药包装有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、华北制药动物保健品有限公司本标准主要起草人:王锦君、赵宏苹、梁国艳、谢彦军、李成应、候彦秋、王文倩、苏晓娜、时欣
王锦君、赵宏苹、梁国艳、谢彦军、李成应、候彦秋、王文倩、苏晓娜、时欣
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0681.3-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0243-2016 | 一次性使用无菌注射器用活塞 | 现行 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| YY 0852-2023 | 一次性使用无菌手术膜 | 现行 | 2023-09-05 | 2026-09-15 |
| YY/T 0681.15-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 现行 | 2018-11-07 | 2019-11-01 |
| YY/T 0681.1-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 | 现行 | 2018-12-20 | 2020-01-01 |
| GB 15811-2016 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2016-06-14 | 2018-01-01 |
| GB 15811-2025 | 一次性使用无菌注射针 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2028-09-01 |
| YY/T 0681.16-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| QB/T 4029-2010 | 离心式无菌泵 | 现行 | 2010-04-22 | 2010-10-01 |
| QB/T 4110-2010 | 不锈钢无菌储运罐 | 现行 | 2010-11-10 | 2011-03-01 |
| QB/T 4213-2023 | 饮料机械 聚酯(PET)瓶装饮料无菌冷灌装生产线 | 现行 | 2023-12-20 | 2024-07-01 |
| QB/T 5470-2019 | 制酒饮料机械 无菌水杀菌机 | 现行 | 2019-12-24 | 2020-07-01 |
| QB/T 2870-2020 | 生啤酒无菌灌装生产线 | 现行 | 2020-12-09 | 2021-04-01 |
| JB/T 20175-2017 | 无菌隔离器 | 现行 | 2017-01-09 | 2017-07-01 |
| T/ZZB 0693-2018 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2018-11-02 | 2018-11-30 |
| T/CAMDI 009.10-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CLIMA 002-2021 | 无菌吹灌旋一体机验收规范 | 现行 | 2021-01-22 | 2021-01-23 |
| T/CPAPE 01-2022 | 采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求 | 现行 | 2022-05-06 | 2022-06-01 |
| T/CAMDI 101-2023 | 一次性使用无菌真皮层多头注射针 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| T/CAMDI 009.10-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分:微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/GDMDMA 0032-2024 | 一次性使用无菌泌尿道用导丝 | 现行 | 2024-10-31 | 2024-10-31 |
| T/CAMDI 009.10-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CVDA 43-2025 | 聚丙烯注射液塑料瓶 | 现行 | 2025-06-24 | 2025-06-24 |