主要技术内容
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 10：Limits of contamination
现行
2024-01-02
2024-01-03
T/CAMDI 009.10-2024
中国医疗器械行业协会
否
11.080.30 消毒封装
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于明磊、罗丹霞、李小滨
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 009.4-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CAMDI 124-2024 | 一次性使用无菌小针刀 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CPAPE 01-2024 | 无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
| T/GDNAS 028-2023 | 医疗机构临床科室无菌物品管理规范 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-03-01 |
| T/CLIMA 003-2021 | PET瓶含气无菌吹灌旋一体机 | 现行 | 2021-05-14 | 2021-05-15 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/CVMA 361-2026 | 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求 | 现行 | 2026-03-04 | 2026-03-04 |
| DB50/T 1043-2020 | 无菌（Germ-free，GF）猪生产技术规范 | 现行 | 2020-10-10 | 2020-12-30 |
| GB/T 24571-2009 | PET瓶无菌冷灌装生产线 | 现行 | 2009-10-30 | 2010-03-01 |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0487-2010 | 一次性使用无菌脑积水分流器及其附件 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| YY 0852-2011 | 一次性使用无菌手术膜 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY 0336-2020 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| GB/T 24570-2009 | 无菌袋成型灌装封口机 | 现行 | 2009-10-30 | 2010-03-01 |
| GB/T 41124-2021 | 无菌吹灌旋一体机通用技术要求 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| GB/T 44997-2024 | 直线式无菌灌装封盖机通用技术要求 | 现行 | 2024-11-28 | 2025-06-01 |
| GB/T 40365-2021 | 细胞无菌检测通则 | 现行 | 2021-08-20 | 2022-03-01 |
| T/CAMDI 009.4-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |