主要技术内容
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 10：Limits of contamination
现行
2024-01-02
2024-01-03
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于明磊、罗丹霞、李小滨
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 009.4-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CFPMA 0056-2024 | 绿色设计产品评价技术规范 无菌灌装机 | 现行 | 2024-05-20 | 2024-05-31 |
| T/CIET 357-2024 | 吹灌封（BFS）无菌产品生产操作技术规范 | 现行 | 2024-01-19 | 2024-01-19 |
| T/CPAPE 02-2024 | 无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
| T/CVMA 72-2021 | 犬股骨头无菌性坏死X线诊断 | 现行 | 2021-12-22 | 2021-12-22 |
| ZJM-001-4815-2021 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2021-05-08 | 2021-05-08 |
| T/CSBME 011-2019 | 一次性使用无菌医用输液贴 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CSBME 012-2019 | 一次性使用无菌医用纱布块 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CSBME 015-2019 | 一次性使用无菌医用帽 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CALAS 72-2019 | 实验动物 无菌猪隔离器 | 现行 | 2019-07-10 | 2019-08-01 |
| YY/T 0033-2000 | 无菌医疗器具生产管理规范 | 现行 | 2000-08-18 | 2000-09-15 |
| YY/T 0567.6-2022 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 现行 | 2022-08-17 | 2024-03-01 |
| JB/T 14623-2024 | 无菌检查用薄膜过滤器 | 现行 | 2024-10-24 | 2025-05-01 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/ZZB 0693-2018 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2018-11-02 | 2018-11-30 |
| T/CSBME 015-2019 | 一次性使用无菌医用帽 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CSBME 012-2019 | 一次性使用无菌医用纱布块 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CSBME 011-2019 | 一次性使用无菌医用输液贴 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CAMDI 009.10-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| T/CALAS 72-2019 | 实验动物 无菌猪隔离器 | 现行 | 2019-07-10 | 2019-08-01 |