主要技术内容
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
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Cleanliness of primary package for sterile medical device Part 10：Limits of contamination
现行
2024-01-02
2024-01-03
T/CAMDI 009.10-2024
中国医疗器械行业协会
否
11.080.30 消毒封装
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于明磊、罗丹霞、李小滨
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/CAMDI 124-2024 | 一次性使用无菌小针刀 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CPAPE 01-2024 | 无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
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