主要技术内容
本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝(以下简称“导丝”)的要求和检验方法。本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝。
Disposable sterile urinary tract guide wire
现行
2024-10-31
2024-10-31
T/GDMDMA 0032-2024
广东省医疗器械管理学会
否
11.040.30 外科器械和材料
C2770 卫生材料及医药用品制造
团体标准
本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝(以下简称“导丝”)的要求和检验方法。 本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。 本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝。
本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝(以下简称“导丝”)的要求和检验方法。本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝。
深圳库珀医疗股份有限公司、深圳市凯思特医疗科技股份有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、深圳麦普奇医疗科技有限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市龙岗中心医院、深圳市市场监督管理局许可审查中心
冯珊、韩亚雄、白雪、桂红、桂文娟、乐有为、李汉锋、黄牧云、李亭、吴敏俞、党玺芸、冯俊兰、叶晴、程娟
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 009.10-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CAMDI 009.4-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分:纤维材料干态落絮试验方法 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CAMDI 124-2024 | 一次性使用无菌小针刀 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CPAPE 01-2024 | 无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
| T/GDNAS 028-2023 | 医疗机构临床科室无菌物品管理规范 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-03-01 |
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| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/CVMA 361-2026 | 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求 | 现行 | 2026-03-04 | 2026-03-04 |
| DB50/T 1043-2020 | 无菌(Germ-free,GF)猪生产技术规范 | 现行 | 2020-10-10 | 2020-12-30 |
| GB/T 24571-2009 | PET瓶无菌冷灌装生产线 | 现行 | 2009-10-30 | 2010-03-01 |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分:在线清洗技术 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法) | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
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| GB/T 40365-2021 | 细胞无菌检测通则 | 现行 | 2021-08-20 | 2022-03-01 |
| T/GDMDMA 0033-2024 | 一次性使用雾化器 | 现行 | 2024-10-31 | 2024-10-31 |
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