主要技术内容
本文件规定了一次性使用无菌小针刀(以下简称:小针刀)的结构型式、材料、要求、标志、包装。本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。
Sterile needle-knife for single use
现行
2024-01-02
2024-01-03
本文件规定了一次性使用无菌小针刀(以下简称:小针刀)的结构型式、材料、要求、标志、包装。本文件适用于一次性使用无菌状态提供的小针刀。本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液的针刀。
上海埃斯埃医疗技术有限公司、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、复旦大学附属静安区中心医院、同济大学附属东方医院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、复旦大学附属中山医院、江西老宗医医疗器械有限公司、湖南省药品检验检测研究院、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
孙洪荣、张广林、刘迟、王祥瑞、吴欢、刘勉、方洪伟、付士莲、刘磅、苏卫东
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/CPAPE 02-2024 | 无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
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| YY/T 0567.6-2022 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 | 现行 | 2022-08-17 | 2024-03-01 |
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| T/CSBME 015-2019 | 一次性使用无菌医用帽 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CSBME 012-2019 | 一次性使用无菌医用纱布块 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/CSBME 011-2019 | 一次性使用无菌医用输液贴 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
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