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无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量

Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：Limits of contamination

T/CAMDI 009.10-2023制造业

现行

更新日期：2026-03-30
无菌医疗器械包装污染

标准状态

发布日期

2023-04-20

实施日期

2023-04-20

基础信息

标准号

T/CAMDI 009.10-2023

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.080.30 消毒封装

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价：——微粒污染物；——微生物负载；——细菌内毒素。

起草单位

安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司

起草人

闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙

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