主要技术内容
《无菌吹灌旋一体机验收规范》分为 6 部分：——第 1 部分：术语和定义；——第 2 部分：工作条件；——第 3 部分：技术要求；——第 4 部分：检查及试验方法；——第 5 部分：验收前准备；——第 6 部分：验收结果判定及处理。编写规则符合 GB/T 1.1－2020《标准化工作导则 第 1 部份：标准的结构和编写》。
Acceptance specification for aseptic blowing-filling-capping bloc
现行
2021-01-22
2021-01-23
T/CLIMA 002-2021
中国轻工机械协会
否
01.020
C353 食品、饮料、烟草及饲料生产专用
团体标准
《无菌吹灌旋一体机验收规范》分为 6 部分：——第 1 部分：术语和定义；——第 2 部分：工作条件；——第 3 部分：技术要求；——第 4 部分：检查及试验方法；——第 5 部分：验收前准备；——第 6 部分：验收结果判定及处理。编写规则符合 GB/T 1.1－2020《标准化工作导则 第 1 部份：标准的结构和编写》。
廊坊百冠包装机械有限公司、中国农业大学、广州达意隆包装机械有限公司、合肥中辰轻工机械有限公司、北京工商大学、元气森林（北京）食品科技集团有限公司、杭州永创智能设备股份有限公司、广州机械设计研究所、南阳理工学院、上海承欢轻工机械有限公司
张铁军、卢党军、王欣、马香芹、高彦祥、宋俊杰、曹小红、查正旺、林令员、黄志刚、李刚、李炳前、吴仁波、郑文添、陈泽恒、罗建成、程爽、刘冰冰、于海彦、贾永鹏、虞丰结、赵越
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CPAPE 01-2022 | 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求 | 现行 | 2022-05-06 | 2022-06-01 |
| T/CAMDI 101-2023 | 一次性使用无菌真皮层多头注射针 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |
| T/CAMDI 009.10-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/GDMDMA 0032-2024 | 一次性使用无菌泌尿道用导丝 | 现行 | 2024-10-31 | 2024-10-31 |
| T/CAMDI 009.10-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CAMDI 009.4-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CAMDI 124-2024 | 一次性使用无菌小针刀 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CPAPE 01-2024 | 无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
| T/GDNAS 028-2023 | 医疗机构临床科室无菌物品管理规范 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-03-01 |
| T/CLIMA 003-2021 | PET瓶含气无菌吹灌旋一体机 | 现行 | 2021-05-14 | 2021-05-15 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| T/CVMA 361-2026 | 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求 | 现行 | 2026-03-04 | 2026-03-04 |
| DB50/T 1043-2020 | 无菌（Germ-free，GF）猪生产技术规范 | 现行 | 2020-10-10 | 2020-12-30 |
| GB/T 24571-2009 | PET瓶无菌冷灌装生产线 | 现行 | 2009-10-30 | 2010-03-01 |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 1479-2016 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0487-2010 | 一次性使用无菌脑积水分流器及其附件 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| T/GQCX 1-2020 | 广安松针 | 现行 | 2021-01-22 | 2021-01-25 |