主要技术内容
本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~0.40 mm的一次性使用无菌真皮层多头注射针（以下简称“注射针”）的要求和试验方法。本文件适用于将低分子透明质酸钠或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针。
Sterile dermal multi-needle for single use
现行
2023-01-30
2023-01-30
T/CAMDI 101-2023
中国医疗器械行业协会
否
11.040.20 输血、输液和注射设备
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~0.40 mm的一次性使用无菌真皮层多头注射针（以下简称“注射针”）的要求和试验方法。本文件适用于将低分子透明质酸钠或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针。
浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、贝普医疗科技股份有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司
陈洪、方建新、孙洪荣、田晓雷、史通、胡良苗、姚鹏程
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| NY/T 4670-2025 | 伴侣动物医院无菌技术规范 | 现行 | 2025-01-09 | 2025-05-01 |
| QB/T 2870-2020 | 生啤酒无菌灌装生产线 | 现行 | 2020-12-09 | 2021-04-01 |
| T/CVMA 361-2026 | 兽用透明质酸钠无菌海绵技术要求 | 现行 | 2026-03-04 | 2026-03-04 |
| GB/T 40365-2021 | 细胞无菌检测通则 | 现行 | 2021-08-20 | 2022-03-01 |
| T/GDNAS 028-2023 | 医疗机构临床科室无菌物品管理规范 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-03-01 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| T/CPAPE 01-2022 | 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求 | 现行 | 2022-05-06 | 2022-06-01 |
| DB45/T 1590-2017 | 带叶兜兰无菌播种繁育技术规程 | 废止 | 2017-09-15 | 2017-10-15 |
| YY 0852-2011 | 一次性使用无菌手术膜 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| T/CPAPE 01-2024 | 无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 | 现行 | 2024-02-27 | 2024-06-01 |
| DB14/T 3467-2025 | 制药企业质量控制 药品微生物检验无菌操作技术要求 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-10-10 |
| YY/T 0567.2-2021 | 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| T/CAMDI 009.10-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| SN/T 2100-2008 | 罐头食品商业无菌快速检测方法 | 现行 | 2008-07-17 | 2009-02-01 |
| GB/T 41124-2021 | 无菌吹灌旋一体机通用技术要求 | 现行 | 2021-12-31 | 2022-07-01 |
| T/CAMDI 015-2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 现行 | 2016-12-22 | 2017-01-01 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| QB/T 5470-2019 | 制酒饮料机械 无菌水杀菌机 | 现行 | 2019-12-24 | 2020-07-01 |
| T/CLIMA 003-2021 | PET瓶含气无菌吹灌旋一体机 | 现行 | 2021-05-14 | 2021-05-15 |
| T/CAMDI 124-2024 | 一次性使用无菌小针刀 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CAMDI 009.10-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CLIMA 002-2021 | 无菌吹灌旋一体机验收规范 | 现行 | 2021-01-22 | 2021-01-23 |
| T/ZZB 0693-2018 | 一次性使用无菌注射针 | 现行 | 2018-11-02 | 2018-11-30 |
| YY/T 0487-2010 | 一次性使用无菌脑积水分流器及其附件 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/CAMDI 102-2023 | 医疗器械用泡罩包装机 平板式 | 现行 | 2023-01-30 | 2023-01-30 |