医疗器械行业信用合规建设指南

Medical device industry credit compliance construction guide

T/ZAMEI 0002-2024公共管理、社会保障和社会组织

现行

更新日期:2026-03-29

标准状态

发布日期

2024-06-28

实施日期

2024-07-01

基础信息

标准号

T/ZAMEI 0002-2024

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

C 30

行业分类

S952 社会团体

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险 识别、风险评价、检查与改进等内容。 本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关工作人员开展的信用合规建设。

主要技术内容

本文件规定了医疗器械行业信用合规管理的信用合规目标、基本原则、组织环境、组织管理、风险 识别、风险评价、检查与改进等内容。本文件适用于从事医疗器械的研制、生产、经营活动的组织及相关工作人员开展的信用合规建设。

起草单位

仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、浙江优亿医疗器械股份有限公司、浙江丰安生物制药有限公司、致慧医疗器械(浙江)有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江赛宁生物科技有限公司、仙居蓝湾医械小镇建设开发有限公司、振德医疗用品股份有限公司、浙江省标准化研究院、北京盈科(杭州)律师事务所、浙江财经大学法学院

起草人

骆骏骞、卢茂良、郭紫程、周明、陈湖松、顾洪志、杨艳、丁啸啸、泮毛、郑跃伟、丁贤明、潘柳斌、林联君、姚玲、万娟秀、苏文、叶凯、谢尚誓、李海龙、柯婷婷、黄紫微、王容容、杨宁宁

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