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上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Application for Specific Populations

T/CACM 1370.5-2021卫生和社会工作

现行

更新日期：2026-03-30
上市中成药说明书安全信息

标准状态

发布日期

2021-07-23

实施日期

2021-07-31

基础信息

标准号

T/CACM 1370.5-2021

团体名称

中华中医药学会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.120.10 药物

行业分类

Q849 其他卫生活动

标准层级

团体标准

适用范围

本文件确立了上市中成药说明书特殊人群用药安全信息修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书特殊人群用药安全信息的修订。

主要技术内容

本文件确立了上市中成药说明书特殊人群用药安全信息修订的技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书特殊人群用药安全信息的修订。

起草单位

本标准起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、鲁南制药集团股份有限公司、西安碑林药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司

起草人

张冰、林志健、张晓朦、吕锦涛本标准其他起草人（按姓氏笔画排名）：王丽霞、王振华、王琦、邓娟、古丽米热·阿比来提、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、吴焕章、宋海波、张彩权、苗彦、林晓兰、林谦、周海燕、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿可欣、夏仲元、黄志艳、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮

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