黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南

Pharmacovigilance guideline for clinical application of Chinese patent medicine for mucosal administration

T/CACM 1563.6-2024卫生和社会工作

现行

更新日期:2026-03-29

标准状态

发布日期

2024-01-08

实施日期

2024-01-08

基础信息

标准号

T/CACM 1563.6-2024

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

标准层级

团体标准

适用范围

本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。 本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作。

主要技术内容

本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作。

起草单位

中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京大学口腔医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、广东省中医院、北京中医药大学、上海中医药大学附属龙华医院、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中国中医科学院西苑医院、上海市中医医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、中国中医科学院眼科医院、首都医科大学附属北京中医医院、辽宁中医药大学第二附属医院、首都医科大学附属北京妇产医院、河南中医药大学、成都中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、中国中医科学院广安门医院、战略支援部队特色医学中心、中日友好医院、海军军医大学、首都医科大学附属北京友谊医院

起草人

华红、谢雁鸣、王连心本标准起草人(按姓名首字母排序):班承钧、曹俊岭、陈达灿、陈薇、崔学军、高月、郭军、郭裕、侯丽辉、华红、亢泽峰、黎元元、李博、李国信、刘朝晖、卢传坚、马堃、苗明三、彭成、戎萍、师伟、孙建宁、王丽霞、王连心、吴久鸿、谢雁鸣、杨顶权、张力、张卫东、赵奎君、赵卫兵本标准秘书组:赵晓晓、崔鑫、魏瑞丽、刘福梅、杨硕

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