主要技术内容
本标准规定了以聚氨酯、尼龙、硅胶、乳胶、聚氯乙烯、氟塑料、聚烯烃等为基材的带有亲水聚合物涂层的医用导管的术语、样品选择、样品制备及涂层完整性鉴别方法，是该类产品生物学评价样品制备的专用要求。
Biological evaluation of medical devices Medical catheter with hydrophilic polymer coating：Sample preparation
现行
2020-02-01
2020-08-01
T/CAMDI 034-2020
中国医疗器械行业协会
否
11.020
Q849 其他卫生活动
团体标准
本标准规定了以聚氨酯、尼龙、硅胶、乳胶、聚氯乙烯、氟塑料、聚烯烃等为基材的带有亲水聚合物涂层的医用导管的术语、样品选择、样品制备及涂层完整性鉴别方法，是该类产品生物学评价样品制备的专用要求。
苏州大学卫生与环境技术研究所、江苏百赛飞生物科技有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、西脉国际医疗股份有限公司、江苏脉动医疗器械科技有限公司
方菁嶷、李业、田兴龙、袁成龙、杨洋
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 14233.2-2025 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-01-01 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 | 现行 | 2003-03-05 | 2003-08-01 |
| GB/T 16886.2-2011 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-05-01 |
| GB/T 43641-2024 | 生物学全同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2024-03-15 | 2024-07-01 |
| GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 现行 | 2005-11-17 | 2006-05-01 |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 现行 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| T/CAMDI 061-2021 | 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准 | 现行 | 2021-08-11 | 2021-08-12 |
| GB/T 15919-2010 | 海洋学术语 海洋生物学 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-06-01 |
| WS 457-2014 | 医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求 | 现行 | 2014-11-25 | 2015-05-01 |
| JY/T 0656-2025 | 普通高中生物学教学装备配置标准 | 现行 | 2025-06-12 | 2025-06-12 |
| SF/T 0131-2023 | 生物学半同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2023-10-07 | 2023-12-01 |
| GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| T/CAMDI 033-2020 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |
| GB/T 36083-2018 | 纳米技术 纳米银材料 生物学效应相关的理化性质表征指南 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-10-01 |
| DB13/T 5114-2019 | 苹果生物学田间取样调查技术规程 | 现行 | 2019-11-28 | 2019-12-28 |
| YY/T 0127.7-2017 | 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| GB/T 43513.1-2023 | 空间辐射生物学实验技术规范 第1部分：总则 | 现行 | 2023-12-28 | 2023-12-28 |
| SF/T 0117-2021 | 生物学全同胞关系鉴定技术规范 | 现行 | 2021-11-17 | 2021-11-17 |
| GB/T 16175-2008 | 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | 现行 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| DB44/T 1573-2015 | 林业和园林植物生物学通用术语 | 现行 | 2015-04-14 | 2015-07-14 |
| GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 现行 | 2019-06-04 | 2020-01-01 |
| T/CAMDI 035-2020 | 医用输液、输血器具 一次性使用三通阀 | 现行 | 2020-02-01 | 2020-08-01 |