疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

本文件提供了对疫苗临床试验现场进行质量控制工作的组织管理、人员资质、质控内容、质控流程、质控计划、质控实施、问题分析及处理等标准。本文件适用于疫苗临床试验现场在开展注册疫苗临床试验过程中实施的内部质量控制工作。非注册疫苗临床试验可参考本文件执行。

云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药物研究所、上海市疾病预防控制中心