疫苗临床试验方案偏离管理标准规范

本文件规定了疫苗临床试验方案偏离的定义、识别、分级、报告处理及各方职责。本文件适用于疫苗临床试验机构、试验现场、申办者等临床试验参与方在临床试验实施过程中进行方案偏离的报告、处理等。

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