主要技术内容
本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。
Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials
现行
2025-04-23
2025-04-23
T/CAV 034-2025
中国疫苗行业协会
否
C 10
11.020
Q843 专业公共卫生服务
团体标准
本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。
北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司
曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| GB/T 30114.6-2014 | 空间科学及其应用术语 第6部分：航天医学（外文版EN） | 现行 | 2019-10-14 | |
| YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| DB11/T 1749.2-2020 | 呼吸道传染病疫情防控消毒技术规范 第2部分：集中隔离医学观察场所 | 现行 | 2020-09-17 | 2020-10-01 |
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| DB34/T 5125.1-2025 | 重症医学数据集 第1部分：监测数据 | 现行 | 2025-01-24 | 2025-02-24 |
| T/SZAS 10-2019 | 医学实验室管理标准 | 现行 | 2019-10-28 | 2019-11-25 |
| T/CAQI 356-2023 | 医学实验室管理和技术能力评价 通用要求 | 现行 | 2023-11-30 | 2023-12-30 |
| T/CADERM 7014-2021 | 紧急医学救援装备 核磁诊断车通用技术规范 | 现行 | 2021-06-30 | 2021-07-30 |
| SN/T 1608-2005 | 国境口岸医学实验室血液样品保存和管理规程 | 现行 | 2005-08-18 | 2006-02-01 |
| T/CADERM 7001-2021 | 紧急医学救援装备管理通则 | 现行 | 2021-06-30 | 2021-07-30 |
| WS 363.11-2011 | 卫生信息数据元目录 第11部分：医学评估 | 现行 | 2011-08-02 | 2012-02-01 |
| T/CADERM 5011-2023 | 大规模伤害事件紧急医学救援应急处置技术要求 | 现行 | 2023-02-24 | 2023-03-24 |
| GB/T 22576.2-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求 | 现行 | 2021-05-21 | 2022-06-01 |
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