主要技术内容
本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。
Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials
现行
2025-04-23
2025-04-23
本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。
北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司
曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/GRM 123-2025 | 预浸带增强高压耐磨复合管及接头 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-24 |
| T/ISC 0130-2026 | 紧急医学救援应用系统技术要求 | 2026-07-20 | 2026-08-20 | |
| T/CCSA 662-2025 | 区域重症医学质控数据分级管理技术要求 | 现行 | 2025-02-24 | 2025-05-17 |
| T/CAQI 384-2023 | 医学实验室 数据项代码 | 现行 | 2024-04-07 | 2024-05-06 |
| T/ACSC 01-2022 | 辅助医学生殖中心建设标准 | 现行 | 2022-02-25 | 2022-03-25 |
| T/CECS 961-2021 | 医学隔离观察设施设计标准 | 现行 | 2021-12-01 | 2021-12-01 |
| T/NAHIEM 27-2020 | 医学实验室设计与建设基本要求 | 现行 | 2020-08-28 | 2020-08-28 |
| T/ZSYX 008-2020 | 新型冠状病毒肺炎居家隔离医学观察规范 | 现行 | 2020-06-28 | 2020-06-30 |
| T/SZAS 11-2019 | 医学实验室评价标准 | 现行 | 2019-12-10 | 2019-12-28 |
| T/CDSA 103.15-2017 | 潜水医学技士适任能力评估要求 | 现行 | 2017-03-15 | 2017-03-15 |
| T/CPPC 1103-2025 | 实验室智慧化建设和评价指南 第 2 部分： 医学实验室 | 现行 | 2025-01-07 | 2025-01-10 |
| GB/T 22576.1-2026 | 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-08-01 |
| DB11/T 1866-2021 | 重症医学数据集 患者数据 | 有更新版 | 2021-06-22 | 2021-10-01 |
| DB11/T 1240-2015 | 医学实验室质量与技术要求 | 有更新版 | 2015-09-25 | 2016-01-01 |
| WS/T 74-1996 | 医学放射工作人员的放射防护培训规范 | 现行 | 1996-10-14 | 1997-05-01 |
| T/CDSA 103.7-2017 | 潜水医学技士培训要求 | 现行 | 2017-03-15 | 2017-03-15 |
| T/CDSA 103.15-2017 | 潜水医学技士适任能力评估要求 | 现行 | 2017-03-15 | 2017-03-15 |
| T/CADERM 5001-2019 | 国家级紧急医学救援队伍建设规范 | 现行 | 2019-04-29 | 2019-05-12 |
| T/SZAS 10-2019 | 医学实验室管理标准 | 现行 | 2019-10-28 | 2019-11-25 |
| T/SZAS 11-2019 | 医学实验室评价标准 | 现行 | 2019-12-10 | 2019-12-28 |