主要技术内容
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities
现行
2016-11-22
2016-11-22
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
飞利浦（中国）投资有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司
谌达宇、陈蓓、孙卓惠
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ITS 0054-2016 | 基于公众电信网的汽车网关检测方法 | 现行 | 2016-11-23 | 2017-01-01 |
| T/CASME 006-2020 | 中小企业风险管理规范 | 现行 | 2020-05-07 | 2020-06-01 |
| T/CASME 007-2020 | 企业投融资风险管理导则 | 现行 | 2020-05-07 | 2020-06-01 |
| T/SXCAA 003-2019 | 检验检测机构风险管理指南 | 现行 | 2019-12-20 | 2020-01-01 |
| T/ZMDS 20001-2016 | 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 | 现行 | 2016-11-22 | 2016-11-22 |
| T/SYWLXH 0004-2018 | 货物运输风险管理作业规范 | 现行 | 2018-08-10 | 2018-10-18 |
| T/SXCAA 003-2019 | 检验检测机构风险管理指南 | 现行 | 2019-12-20 | 2020-01-01 |
| T/CASME 007-2020 | 企业投融资风险管理导则 | 现行 | 2020-05-07 | 2020-06-01 |
| T/CASME 006-2020 | 中小企业风险管理规范 | 现行 | 2020-05-07 | 2020-06-01 |
| T/CAQI 171-2021 | 检验检测机构风险管理规范 | 现行 | 2021-01-21 | 2021-02-01 |
| GB/T 45642-2025 | 种子国际运输中有害生物风险管理指南 | 现行 | 2025-05-30 | 2025-12-01 |
| GB/T 44353.1-2024 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-09-01 |