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本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
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Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities
现行
2016-11-22
2016-11-22
T/ZMDS 20001-2016
中关村医疗器械产业技术创新联盟
否
C07 电子计算机应用
35.240.80 信息技术在医药卫生技
I651 软件开发
团体标准
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
飞利浦（中国）投资有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司
谌达宇、陈蓓、孙卓惠
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 33455-2025 | 公共事务活动风险管理指南 | 现行 | 2025-05-30 | 2025-05-30 |
| DB32/T 4622.1-2023 | 采供血过程风险管理 第1部分：原则与实施指南 | 现行 | 2023-12-13 | 2024-01-13 |
| GB/T 44107-2024 | 风险管理 大科学装置 风险分类及控制措施 | 现行 | 2024-06-29 | 2024-06-29 |
| GB/T 42422-2023 | 金融机构风险管理 框架 | 现行 | 2023-03-17 | 2023-03-17 |
| DB32/T 4622.6-2023 | 采供血过程风险管理第6部分：质量管理和确认风险控制规范 | 现行 | 2023-12-13 | 2024-01-13 |
| GB/T 46409-2025 | 风险管理 新兴风险管理指南 | 现行 | 2025-10-05 | 2025-10-05 |
| DB3301/T 0343.3-2021 | 食品生产安全监管指南 第3部分 风险管理 | 现行 | 2021-09-15 | 2021-10-15 |
| DB32/T 4622.9-2023 | 采供血过程风险管理第9部分：职业暴露风险控制规范 | 现行 | 2023-12-13 | 2024-01-13 |
| DB34/T 5381-2026 | 公共安全重点区域安全防范风险管理规范 | 现行 | 2026-01-05 | 2026-02-05 |
| DB32/T 4622.8-2023 | 采供血过程风险管理第8部分：血液应急保障风险控制规范 | 现行 | 2023-12-13 | 2024-01-13 |
| GB/T 24353-2022 | 风险管理 指南 | 现行 | 2022-10-12 | 2022-10-12 |
| GB/T 42339-2023 | 金融机构风险管理 术语 | 现行 | 2023-03-17 | 2023-03-17 |
| GB/T 26317-2010 | 公司治理风险管理指南 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-05-01 |
| DB32/T 4622.5-2023 | 采供血过程风险管理第5部分：血液检测风险控制规范 | 现行 | 2023-12-13 | 2024-01-13 |
| GB/T 23694-2024 | 风险管理 术语 | 现行 | 2024-12-31 | 2024-12-31 |
| DB3309/T 84-2021 | 海底电力电缆运行风险管理规范 | 现行 | 2021-10-18 | 2021-11-18 |
| GB/T 27921-2023 | 风险管理 风险评估技术 | 现行 | 2023-08-06 | 2023-08-06 |
| GB/T 27914-2023 | 风险管理 法律风险管理指南 | 现行 | 2023-08-06 | 2023-08-06 |
| JR/T 0238.1-2021 | 金融从业规范 风险管理 | 现行 | 2021-12-29 | 2021-12-29 |
| DB32/T 4622.2-2023 | 采供血过程风险管理第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范 | 现行 | 2023-12-13 | 2024-01-13 |
| DB14/T 3248-2025 | 精神卫生福利机构精神障碍患者风险管理规范 | 现行 | 2025-04-15 | 2025-07-14 |
| DB4416/T 29-2025 | 家政服务企业风险管理规范 | 现行 | 2025-02-18 | 2025-03-18 |
| GB/T 27617-2011 | 有害生物风险管理综合措施 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-04-01 |
| DL/T 2154-2020 | 大中型水电工程运行风险管理规范 | 现行 | 2020-10-23 | 2021-02-01 |
| RB/T 073-2021 | 认证机构风险管理指南 | 现行 | 2021-11-04 | 2022-01-01 |
| T/ITS 0054-2016 | 基于公众电信网的汽车网关检测方法 | 现行 | 2016-11-23 | 2017-01-01 |
| T/ZMDS 10003-2016 | 可穿戴的健康类电气设备 第3部分:通过反射式光电容积脉搏波描记法测量脉率设备的性能和安全要求 | 现行 | 2016-11-22 | 2016-11-22 |
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