主要技术内容
鉴于医疗器械连入IT网络后存在诸多益处，出于对安全性、有效性、数据与系统信息安全（关键特性）而进行风险管理的需要，本标准对风险管理的角色、责任与活动进行了定义。本标准是将医疗器械连入IT网络的过程中所进行的风险管理的指南性文件，主要内容包括术语和定义（32项）、角色与责任、医疗IT网络生命周期风险管理等。
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities
现行
2016-11-22
2016-11-22
T/ZMDS 20001-2016
中关村医疗器械产业技术创新联盟
否
C07电子计算机应用
35.240.80 信息技术在医药卫生
I651 软件开发
团体标准
本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
鉴于医疗器械连入IT网络后存在诸多益处，出于对安全性、有效性、数据与系统信息安全（关键特性）而进行风险管理的需要，本标准对风险管理的角色、责任与活动进行了定义。本标准是将医疗器械连入IT网络的过程中所进行的风险管理的指南性文件，主要内容包括术语和定义（32项）、角色与责任、医疗IT网络生命周期风险管理等。
飞利浦（中国）投资有限公司，北京怡和嘉业医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司
谌达宇、陈蓓、孙卓惠
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SYWLXH 0004-2018 | 货物运输风险管理作业规范 | 现行 | 2018-08-10 | 2018-10-18 |
| T/SXCAA 003-2019 | 检验检测机构风险管理指南 | 现行 | 2019-12-20 | 2020-01-01 |
| T/CASME 007-2020 | 企业投融资风险管理导则 | 现行 | 2020-05-07 | 2020-06-01 |
| T/CASME 006-2020 | 中小企业风险管理规范 | 现行 | 2020-05-07 | 2020-06-01 |
| T/CAQI 171-2021 | 检验检测机构风险管理规范 | 现行 | 2021-01-21 | 2021-02-01 |
| GB/T 45642-2025 | 种子国际运输中有害生物风险管理指南 | 现行 | 2025-05-30 | 2025-12-01 |
| GB/T 44353.1-2024 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-09-01 |
| SN/T 4909-2017 | 检验检疫实验室风险管理通用要求 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-06-01 |
| SY/T 7062-2016 | 水下生产系统可靠性及技术风险管理推荐做法 | 现行 | 2016-01-07 | 2016-06-01 |
| DB50/T 1979-2026 | 数智乡村风险管理系统建设指南 | 现行 | 2026-04-08 | 2026-07-08 |
| NY/T 4874-2025 | 农产品质量安全检测机构管理规范 风险管理 | 现行 | 2025-12-09 | 2026-05-01 |
| DB35/T 2312-2026 | 企业信用风险管理评价要求 | 现行 | 2026-03-26 | 2026-06-26 |
| T/SFSF 000012-2021 | 食品生产企业有害生物风险管理指南 | 现行 | 2021-09-22 | 2021-11-22 |
| T/CCPITCSC 118-2023 | 企业财务风险管理指南 | 现行 | 2023-02-01 | 2023-02-10 |
| T/CCPITCSC 119-2023 | 企业税务风险管理指南 | 现行 | 2023-02-01 | 2023-02-10 |
| T/CI 068-2023 | 文物保护单位自然灾害风险管理专项规划编制规程 | 现行 | 2023-06-01 | 2023-06-01 |
| T/CI 089-2023 | 不可移动文物自然灾害风险管理术语 | 现行 | 2023-07-06 | 2023-07-06 |
| T/CATIS 013-2023 | 商业保理公司全面风险管理规范 | 现行 | 2023-11-23 | 2023-12-01 |
| T/CQAP 4001-2024 | 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南 | 现行 | 2024-03-14 | 2024-06-14 |
| T/CAQI 171-2021 | 检验检测机构风险管理规范 | 现行 | 2021-01-21 | 2021-02-01 |
| T/ZMDS 20001-2016 | 风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 | 现行 | 2016-11-22 | 2016-11-22 |
| GB/T 33455-2025 | 公共事务活动风险管理指南 | 现行 | 2025-05-30 | 2025-05-30 |
| DB32/T 4622.1-2023 | 采供血过程风险管理 第1部分：原则与实施指南 | 现行 | 2023-12-13 | 2024-01-13 |
| GB/T 44107-2024 | 风险管理 大科学装置 风险分类及控制措施 | 现行 | 2024-06-29 | 2024-06-29 |
| T/CECS 10001-2017 | 用于混凝土中的防裂抗渗复合材料 | 现行 | 2017-02-23 | 2017-06-01 |