主要技术内容
本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。
General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs
现行
2020-05-20
2020-07-01
本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订
本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。
上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司
陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SDFIA 002-2020 | 芝兼酱香型白酒生产技术规范 | 现行 | 2020-05-20 | 2020-05-20 |
| T/SHPPA 002-2020 | 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求 | 现行 | 2020-05-20 | 2020-07-01 |