定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准

本标准主要技术内容：1、机构与人员；2、厂房与设施；3、设备；4、文件管理；5、设计开发；6、采购；7、生产管理；8、质量管理；9、销售和售后服务；10、不合格品控制；11、不良事件监测、分析和改进。适用范围：适用于定制式医疗器械，包括增材增造的植入性医疗器械和非植入性医疗器械。围绕口腔、骨科、康复、材料等领域的定制式医疗器械质量管理体系中的生产管理，上市后追溯等特殊要求的团体质量标准。

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