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本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。
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Special Requirements of Quality Management System for Additive Manufacturing Personalized Medical Devices
现行
2024-04-23
2024-05-01
T/CAMDI 026-2024
中国医疗器械行业协会
否
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。
宁波慈北医疗器械有限公司、上海汉邦联航激光科技有限公司、广东健齿生物科技有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心
黄佳敏、李鹏、张春雨、许建辉、蔡爽、张新燕、徐铭恩、卢彬、董涛、贺卫卫、楚霜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 040-2026 | 增材制造 金属医疗器械生产质量管理体系的特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| GB/T 22766.11-2025 | 家用和类似用途电器售后服务 第11部分：中央电暖系统的特殊要求 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| GB/T 4706.123-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第123部分：电动晾衣机的特殊要求 | 即将实施 | 2024-10-26 | 2026-11-01 |
| GB/T 22766.5-2009 | 家用和类似用途电器售后服务 第5部分：电热水器的特殊要求 | 现行 | 2009-11-30 | 2010-03-01 |
| GB/T 22766.9-2009 | 家用和类似用途电器售后服务 第9部分：空气净化器的特殊要求 | 现行 | 2009-11-30 | 2010-03-01 |
| GB/T 4706.129-2025 | 家用和类似用途电器的安全 第129部分：直流家用电器的特殊要求 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.20-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第20部分：滚筒式干衣机的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.35-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第35部分：商用电煮锅的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.30-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第30部分：厨房机械的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.45-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第45部分：空气净化器的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.121-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第121部分：专业冰淇淋机的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.33-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第33部分：商用电油炸锅的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.66-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第66部分：泵的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.38-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第38部分：商用电动饮食加工机械的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB/T 4706.83-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第83部分：夹烫机的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB 4706.30-2008 | 家用和类似用途电器的安全 厨房机械的特殊要求 | 现行 | 2008-12-31 | 2010-02-01 |
| GB 4706.29-2008 | 家用和类似用途电器的安全 便携式电磁灶的特殊要求 | 现行 | 2008-12-31 | 2010-02-01 |
| GB 4706.45-2008 | 家用和类似用途电器的安全 空气净化器的特殊要求 | 现行 | 2008-12-15 | 2010-01-01 |
| GB/T 7000.221-2023 | 灯具 第2-21部分：特殊要求 灯带 | 现行 | 2023-12-28 | 2024-07-01 |
| GB/T 7000.220-2023 | 灯具 第2-20部分：特殊要求 灯串 | 现行 | 2023-12-28 | 2026-01-01 |
| GB/T 7000.205-2023 | 灯具 第2-5部分：特殊要求 投光灯具 | 现行 | 2023-12-28 | 2026-01-01 |
| GB/T 4706.113-2024 | 家用和类似用途电器的安全 第113部分：无线电源设备的特殊要求 | 即将实施 | 2024-07-24 | 2026-08-01 |
| GB 4706.109-2013 | 家用和类似用途电器的安全 电解槽的特殊要求 | 现行 | 2013-12-31 | 2015-07-01 |
| GB 4706.18-2014 | 家用和类似用途电器的安全 电池充电器的特殊要求 | 现行 | 2014-12-05 | 2016-01-01 |
| GB 4706.80-2014 | 家用和类似用途电器的安全 暖脚器和热脚垫的特殊要求 | 现行 | 2014-12-05 | 2016-01-01 |
| T/CAMDI 027-2024 | 增材制造 匹配式人工颞下颌关节 | 现行 | 2024-04-23 | 2024-05-01 |
| T/CAMDI 025-2024 | 增材制造 个性化医疗器械力学等效模型 | 现行 | 2024-04-23 | 2024-05-01 |
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