主要技术内容
本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节(以下简称“关节”)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中,对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节。
Additive manufacturing Matched artificial temporomandibular joint
现行
2024-04-23
2024-05-01
T/CAMDI 027-2024
中国医疗器械行业协会
否
11.040.40 外科植入物、假体和矫
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了增材制造匹配式人工颞下颌关节(以下简称“关节”)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科、整形外科等手术中,对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建的增材制造匹配式人工颞下颌关节。
上海交通大学医学院附属第九人民医院、西安增材制造国家研究院有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、高峰医疗器械(无锡)有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心
杨驰、刘荣臻、朱寅晨、包雅星、邢天龙、韩程佳
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CVMA 348-2026 | 犬下颌骨及颞下颌关节手术通路建立技术规范 | 现行 | 2026-01-28 | 2026-01-28 |
| T/CAMDI 028-2024 | 增材制造 个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求 | 现行 | 2024-04-23 | 2024-05-01 |
| T/CAMDI 026-2024 | 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求 | 现行 | 2024-04-23 | 2024-05-01 |