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医疗器械包装材料的生物学评价指南

Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

T/CAMDI 033-2023制造业

现行

更新日期：2026-03-30
医疗器械包装材料生物学

标准状态

发布日期

2023-01-30

实施日期

2023-01-30

基础信息

标准号

T/CAMDI 033-2023

团体名称

中国医疗器械行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件给出了潜在直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性试验指南。本文件不适用于中包装和外包装。本文件不涉及包装材料的所有安全问题。

起草单位

威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司

起草人

于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、朱雪燕、李宁、汪友琼、吴其玉

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