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制药装备 容器和管道 第8部分：验证

T/CAPEB 00001.8-2022制造业

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2022-11-08

实施日期

2023-05-07

基础信息

标准号

T/CAPEB 00001.8-2022

团体名称

中国制药装备行业协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.120.99 有关制药学的其他标准

行业分类

C354 印刷、制药、日化及日用品生产专

标准层级

团体标准

主要技术内容

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理要求。

起草单位

上海森松制药设备工程有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、利穗科技(苏州）有限公司、楚天华通医药设备有限公司、楚天科技股份有限公司

起草人

高贤申、贾强、陈苏玲、吕健、杨永强、谭亮

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