主要技术内容
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
The quality criterion for clinical application of medical 68Ge/68Ga generator and medical 68Ga labeled radiopharmaceuticals
现行
2022-01-01
2022-01-01
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。 鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
中国医学科学院北京协和医院、北京师范大学、北京大学、北京大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、空军军医大学西京医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、福建医科大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、原子高科股份有限公司
朱朝晖、王国昌、朱霖、王凡、杨志、徐白萱、汪静、兰晓莉、朱小华、缪蔚冰、胡硕、刘建军、陈跃、王峰、张云
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CI 047-2021 | 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准 | 现行 | 2022-01-01 | 2022-01-01 |
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