主要技术内容
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
The quality criterion for clinical application of medical 68Ge/68Ga generator and medical 68Ga labeled radiopharmaceuticals
现行
2022-01-01
2022-01-01
T/CI 046-2021
中国国际科技促进会
否
27.120.99 有关核能的其他标准
C413 核辐射加工
团体标准
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。 鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
中国医学科学院北京协和医院、北京师范大学、北京大学、北京大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、空军军医大学西京医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、福建医科大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、原子高科股份有限公司
朱朝晖、王国昌、朱霖、王凡、杨志、徐白萱、汪静、兰晓莉、朱小华、缪蔚冰、胡硕、刘建军、陈跃、王峰、张云
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CI 047-2021 | 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准 | 现行 | 2022-01-01 | 2022-01-01 |
| T/BSRS 087-2022 | 伴生放射性矿开发利用场地土壤放射性污染调查技术规范 | 现行 | 2022-10-21 | 2022-10-21 |
| T/BSRS 124-2024 | 伴生放射性矿开发利用场地土壤放射性污染调查和修复监测技术规范 | 现行 | 2024-10-16 | 2024-10-16 |
| T/JXYXH 0006-2024 | 放射性废弃药品处置规范 | 现行 | 2024-10-25 | 2024-11-10 |
| T/CNIDA 015-2023 | 低水平放射性废物近地表处置场水文地质调查与评价规范 | 现行 | 2023-12-18 | 2024-04-01 |
| T/BSRS 134-2025 | 煤炭采选物料放射性水平调查技术规范 | 现行 | 2025-04-07 | 2025-04-07 |
| T/WSJD 52-2024 | 生活饮用水中总α、总β放射性测量实验室及质量控制通用要求 | 现行 | 2024-03-11 | 2024-03-26 |
| T/GDNAS 048-2024 | 急性放射性皮炎分级处理 | 现行 | 2024-07-23 | 2024-09-01 |
| T/BSRS 095-2023 | 放射性废物中等深度处置源项筛选准则 | 现行 | 2023-07-15 | 2023-07-31 |
| T/CNAS 43-2024 | 放射性皮肤损伤的护理 | 现行 | 2024-10-11 | 2025-01-01 |
| T/BSRS 126-2024 | 伴生放射性矿开发利用场地放射性污染治理技术规范 | 现行 | 2024-11-25 | 2024-11-25 |
| T/UNP 314-2024 | 移动式高温高湿放射性污染气体应急处理设备技术要求 | 现行 | 2024-11-28 | 2024-11-28 |
| T/CNEA 060-2022 | 非通风式放射性颗粒物防护服技术规范 | 现行 | 2022-11-15 | 2023-01-01 |
| T/CNEA 061-2022 | 放射性碘过滤盒技术规范 | 现行 | 2022-11-15 | 2023-01-01 |
| GB/T 43257.4-2024 | 放射性物品运输容器安全试验方法 第4部分：跌落试验 | 现行 | 2024-12-31 | 2025-07-01 |
| GB/T 28178-2011 | 极低水平放射性废物的填埋处置 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-06-01 |
| GB 16353-1996 | 含放射性物质消费品的放射卫生防护标准 | 现行 | 1996-05-23 | 1996-12-01 |
| GB/T 4960.8-2025 | 核科学技术术语 第8部分：放射性废物管理 | 现行 | 2025-08-29 | 2025-08-29 |
| GB/T 10256-2013 | 放射性活度计 | 现行 | 2012-12-11 | 2013-07-01 |
| DB11/T 646.5-2016 | 城市轨道交通安全防范系统技术要求 第5部分：放射性材料监测与处置 | 现行 | 2016-10-20 | 2017-02-01 |
| DB11/T 413-2024 | 放射性物品道路运输治安防范要求 | 现行 | 2024-12-25 | 2025-04-01 |
| HJ 53-2000 | 拟开放场址土壤中剩余放射性可接受水平规定（暂行） | 现行 | 2000-05-22 | 2000-12-01 |
| HJ/T 23-1998 | 低、中水平放射性废物近地表处置设施的选址 | 现行 | 1998-01-08 | 1998-07-01 |
| DB23/T 2583-2020 | 固体矿产勘查放射性检查技术要求 | 现行 | 2020-01-23 | 2020-02-22 |
| T/CI 047-2021 | 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准 | 现行 | 2022-01-01 | 2022-01-01 |