主要技术内容
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
The quality criterion for clinical application of medical 68Ge/68Ga generator and medical 68Ga labeled radiopharmaceuticals
现行
2022-01-01
2022-01-01
T/CI 046-2021
中国国际科技促进会
否
27.120.99 有关核能的其他标准
C413 核辐射加工
团体标准
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。 鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
本标准规定了医疗机构使用锗[68Ge]/镓[68Ga]发生器和医用镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医用镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医用镓[68Ga]放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于自行制备医用镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使用许可证》）对医用镓[68Ga]放射性药品的质量控制。用于其他目的镓[68Ga]放射性药物可参照执行。
中国医学科学院北京协和医院、北京师范大学、北京大学、北京大学肿瘤医院、解放军总医院第一医学中心、空军军医大学西京医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、福建医科大学附属第一医院、中南大学湘雅医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、西南医科大学附属医院、南京市第一医院、原子高科股份有限公司
朱朝晖、王国昌、朱霖、王凡、杨志、徐白萱、汪静、兰晓莉、朱小华、缪蔚冰、胡硕、刘建军、陈跃、王峰、张云
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/CNEA 060-2022 | 非通风式放射性颗粒物防护服技术规范 | 现行 | 2022-11-15 | 2023-01-01 |
| GB/T 43257.1-2023 | 放射性物品运输容器安全试验方法 第1部分：总则 | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| GB/T 28178-2011 | 极低水平放射性废物的填埋处置 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-06-01 |
| GB 41930-2022 | 低水平放射性废物包特性鉴定 水泥固化体 | 现行 | 2022-12-29 | 2023-01-01 |
| GB/T 15220-2025 | 水中放射性铁的分析方法 | 即将实施 | 2025-10-05 | 2026-05-01 |
| GB/T 10256-2013 | 放射性活度计 | 现行 | 2012-12-11 | 2013-07-01 |
| YY 0721-2009 | 医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SN/T 5291-2021 | 海关放射性检测实验室建设规范 | 现行 | 2021-11-22 | 2022-06-01 |
| GB/T 17947-2008 | 拟再循环、再利用或作非放射性废物处置的固体物质的放射性活度测量 | 现行 | 2008-07-02 | 2009-04-01 |
| HJ 53-2000 | 拟开放场址土壤中剩余放射性可接受水平规定（暂行） | 现行 | 2000-05-22 | 2000-12-01 |
| EJ/T 683-1992 | 铀、钍矿冶放射性废物安全管理 | 现行 | 1992-07-24 | 1992-12-01 |
| T/CNAS 43-2024 | 放射性皮肤损伤的护理 | 现行 | 2024-10-11 | 2025-01-01 |
| HJ/T 23-1998 | 低、中水平放射性废物近地表处置设施的选址 | 现行 | 1998-01-08 | 1998-07-01 |
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| DB11/T 413-2024 | 放射性物品道路运输治安防范要求 | 现行 | 2024-12-25 | 2025-04-01 |
| GB/T 31837-2015 | 用于探测、报警与识别放射性材料的手持式辐射监测仪 | 现行 | 2015-07-03 | 2016-02-01 |
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| GB/T 7161-1987 | 非密封放射性物质 识别和证书 | 现行 | 1987-01-07 | 1987-10-01 |
| T/CHSA 004-2019 | 下颌骨放射性骨坏死临床诊疗专家共识 | 现行 | 2019-12-31 | 2020-01-31 |
| GB/T 38724-2020 | 家具中有害物质 放射性的测定 | 现行 | 2020-04-28 | 2020-11-01 |
| GB 11806-2019 | 放射性物品安全运输规程 | 现行 | 2019-04-04 | 2019-04-01 |
| GB/T 15219-2009 | 放射性物质运输包装质量保证 | 现行 | 2009-03-13 | 2009-11-01 |
| T/CI 047-2021 | 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准 | 现行 | 2022-01-01 | 2022-01-01 |