外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金

Ti-24Nb-4Zr-8Sn Titanium Alloy for Surgical Applications

T/CSBM 0007-2021 制造业

现行

标准状态

发布日期

2021-04-26

实施日期

2021-10-01

基础信息

标准号

T/CSBM 0007-2021

团体名称

中国生物材料学会

包含专利

标准分类

国际标准分类号

11.040.40 外科植入物、假体和矫

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

技术要求: 化学成分:(1)Ti-24Nb-4Zr-8Sn 合金代号为Ti2448,其化学成分应符合表1的规定。(2) 需方复验时,产品的化学成分允许偏差应符合GB/T 3620.2的规定。 合金熔炼 :(1) 用于生产Ti2448合金加工材的铸锭采用真空自耗电弧炉熔炼,熔炼次数不得少于三次。(2)自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。(3)不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。 热处理:(1)固溶退火处理的推荐热处理制度为∶650℃~750℃,保温0.5h~1 h,空冷。(2)时效退火处理的推荐热处理制度为∶450℃~550℃,保温0.5h~4 h,空冷。(3) 供方可对热处理制度进行适当调整。 力学性能:(1)棒材的室温力学性能应符合表2的规定。(2)丝材的室温力学性能应符合表3的规定。(3) 板材的室温力学性能应符合表4的规定。(4)其它规格产品的室温力学性能报实测数据。 组织:(1)横向低倍上不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其它肉眼可见的冶金缺陷。(2) 显微组织应为β相的单相组织或β相中析出细小的α相组成的双相组织。α相的形貌为细小的片层结构,光学显微镜可能无法对其进行分辨,但对于获得适当的强度所必须。β晶界处不应形成连续的α相网状形貌。(3)横向显微组织应均匀,β相的平均晶粒度应不大于GB/T 6394—2017中的5级。(4)Ti2448合金金相组织观察用腐蚀液建议配方为∶乳酸30mL,硝酸4mL,氢氟酸0.1mL~3.0 mL。腐蚀时间随腐蚀液中的氢氟酸含量和材料加工状态变化,推荐时间为∶4h~8h。 表面污染:经机加或磨削的产品表面应无任何富氧层(如α层)等表面污染。 β转变温度:当需方要求并在合同上注明时,可按炉号提供β转变温度,温度误差应不大于±2℃。 表面质量:(1)棒材的表面质量按GB/T 2965的有关规定执行。(2) 丝材的表面质量按GB/T 3623的有关规定执。(3) 板材的表面质量按GB/T 3621的有关规定执行。(4)箔材的表面质量按GB/T 3622的有关规定执行。(5) 需方对表面质量有特殊要求时,供需双方应协商确定,并在合同中注明。 外形尺寸及允许偏差:(1)棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 2965的有关规定。(2) 丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3623的有关规定。(3)板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3621的有关规定。(4)带材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T 3622的有关规定。 超声检验:(1)板材应进行超声检测,其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T 1001的规定,厚度大于6.0 mm的板材应符合GB/T 5193——2020中A1级规定。(2)棒材应进行超声检测,其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T 5193—2020中A1级规定。

起草单位

中国科学院金属研究所、中国医科大学附属第一医院、空军军医大学附属医院、中国食品药品检定研究院、威高骨科材料股份有限公司、北京纳通科技集团有限公司

起草人

郝玉琳、李述军、杨锐、朱悦、郭征、王健、弓剑波、董骧

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