外科植入物 抗菌不锈钢加工材

Wrought antibacterial stainless steel for surgical implants

T/CSBM 0019-2022制造业

现行

标准状态

发布日期

2022-04-12

实施日期

2022-10-01

基础信息

标准号

T/CSBM 0019-2022

团体名称

中国生物材料学会

包含专利

标准分类

国际标准分类号

11.040.40 外科植入物、假体和矫

行业分类

C331 结构性金属制品制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

技术要求: 1 牌号及化学成分 1.1 牌号及化学成分应符合表1规定。 表1 外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分 1.2 成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T 222的规定。 2 表面质量、尺寸、外形及允许偏差 2.1 热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T 3280中的规定。 2.2 热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T 4226中的规定。 3 冶炼方法 除非合同中另有规定,一般采用初炼钢(水)加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。 4 交货状态 抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货,其热处理制度应在合同中注明,若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明,也可以其它状态交货。 5 力学性能 抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂,则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。 表2 外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能 表3 外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能 6 耐腐蚀性能 根据需方要求,抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。 7 抗菌性能 抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a) 对大肠杆菌抗菌率≥90%;b) 对金黄色葡萄球菌≥90%。 8 显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB 4234.1中的要求。 9 特殊要求 根据需方要求,经供需双方协议,可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a) 缩小表1规定的化学成分范围;b) 对力学性能、硬度提出新要求;c) 增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验;d) 增加新菌种的抗菌性能检测试验;e) 检验显微组织;f) 检验非金属夹杂物;g) 检验晶粒度;h) 其它要求。

起草单位

中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司

起草人

杨柯、张书源、任玲、杨春光、魏翔

T/CSBM 0019-2022 相关专题

T/CSBM 0019-2022 相似标准

标准号标准名称状态发布日期实施日期
T/CSBM 0020-2022外科植入物 抗菌钛合金加工材 第1部分:Ti5Cu现行2022-04-122022-10-01
T/CSBM 0021-2022外科植入物 抗菌钛合金加工材 第2部分:Ti6Al4V5Cu-ELI现行2022-04-122022-10-01
T/CSBM 0027-2022外科植入物用α-磷酸三钙现行2022-04-122022-10-01
T/CSBM 0028-2022外科植入物用磷酸四钙现行2022-04-122022-10-01
T/CAMDI 079-2022外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品现行2022-08-042022-09-01
T/CSBM 0030-2023外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体现行2023-04-242023-10-01
T/CSBM 0055-2024外科植入物用钛及钛合金超细丝材现行2024-11-252025-04-01
T/CTES 1067-2024外科植入物 部分可吸收补片外科植入物疝修补补片现行2024-06-122024-07-01
T/WSJD 74-2025头颈部 X 射线放射外科治疗系统质量控制检测规范现行2025-06-092025-06-10
T/CVMA 277-2025宠物用可吸收性外科缝线现行2025-07-172025-07-17
T/CHAS 10-2-35-2021中国医院质量安全管理 第2-35部分:患者服务 加速康复外科(ERAS)管理现行2022-11-262022-12-01
T/CSBM 0045-2023外科植入物用硫酸钙半水化合物现行2023-12-042024-05-04
T/GDNAS 053-2024成人心血管外科术后谵妄的护理现行2024-07-242024-09-01
T/ZZB 2728-2022医用外科口罩现行2022-05-212022-06-21
T/CMAM W3-2022维吾尔医常见病诊疗指南-外科现行2022-05-012022-10-01
T/CSTM 01119-2023外科植入物用3D打印TC4粉末现行2023-10-312024-01-31
T/CACM 1247-2019中医外科临床诊疗指南 肠结现行2019-01-302020-01-01
T/CACM 1277-2019中医外科临床诊疗指南 烧伤现行2019-01-302020-01-01
T/CSBM 0054-2024外科植入物用钛锆合金加工材现行2024-11-252025-04-01
T/CSBM 0065-2026外科植入物用聚己内酯材料现行2026-01-302026-06-01
T/CSBM 0064-2026外科植入物 高氮无镍合金:00Cr18Mn15Mo3N现行2026-01-302026-06-01
GB/T 36983-2018外科植入物用多孔钽材料现行2018-12-282021-01-01
GB/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材现行2017-10-142018-05-01
DB34/T 5116-2025心脏大血管外科重症监护室建设规范现行2025-01-242025-02-24
T/CSBM 0020-2022外科植入物 抗菌钛合金加工材 第1部分:Ti5Cu现行2022-04-122022-10-01