外科植入物 抗菌不锈钢加工材

Wrought antibacterial stainless steel for surgical implants

T/CSBM 0019-2022 制造业

现行

标准状态

发布日期

2022-04-12

实施日期

2022-10-01

基础信息

标准号

T/CSBM 0019-2022

团体名称

中国生物材料学会

包含专利

标准分类

国际标准分类号

11.040.40 外科植入物、假体和矫

行业分类

C331 结构性金属制品制造

标准层级

团体标准

主要技术内容

技术要求: 1 牌号及化学成分 1.1 牌号及化学成分应符合表1规定。 表1 外科植入物用抗菌不锈钢的牌号及化学成分 1.2 成品钢材的化学成分偏差应符合GB/T 222的规定。 2 表面质量、尺寸、外形及允许偏差 2.1 热加工板材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 4237中的规定。冷加工板、带材应符合GB/T 3280中的规定。 2.2 热加工棒材表面质量、尺寸、外形及允许偏差应符合GB/T 1220中的规定。冷加工棒材应符合GB/T 4226中的规定。 3 冶炼方法 除非合同中另有规定,一般采用初炼钢(水)加炉外精炼等工艺生产抗菌不锈钢。亦可采用真空感应或电渣重熔等特殊冶炼方法生产抗菌不锈钢。 4 交货状态 抗菌不锈钢一般以热处理或热处理加酸洗状态交货,其热处理制度应在合同中注明,若未注明则按照1010℃~1150℃快冷加600℃~750℃空冷的热处理状态交货。状态交货根据需求在合同中注明,也可以其它状态交货。 5 力学性能 抗菌不锈板材、带材、棒材的力学性能应分别满足表2和表3中的规定。如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂,则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。 表2 外科植入物用抗菌不锈钢板、带材的力学性能 表3 外科植入物用抗菌不锈棒材的力学性能 6 耐腐蚀性能 根据需方要求,抗菌不锈钢可进行晶间腐蚀试验。 7 抗菌性能 抗菌不锈钢的抗菌率应符合下列要求∶a) 对大肠杆菌抗菌率≥90%;b) 对金黄色葡萄球菌≥90%。 8 显微组织及夹杂物含量抗菌不锈钢的显微组织及夹杂物含量应符合GB 4234.1中的要求。 9 特殊要求 根据需方要求,经供需双方协议,可供应下列特殊要求的抗菌不锈钢板、棒材∶a) 缩小表1规定的化学成分范围;b) 对力学性能、硬度提出新要求;c) 增加抗氯离子或其它耐腐蚀性能试验;d) 增加新菌种的抗菌性能检测试验;e) 检验显微组织;f) 检验非金属夹杂物;g) 检验晶粒度;h) 其它要求。

起草单位

中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司

起草人

杨柯、张书源、任玲、杨春光、魏翔

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