基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法

本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的有效性评价。本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。注1：本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度。注2：本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。注3：鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战，基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素。

本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准从术语及定义、金属粉末床熔融制件清洁度考虑因素、评估方法、可允许残留不溶颗粒物限量、附录A清洁验证方法、附录B金属粉末床熔融增材制造植入医疗器械设计、后处理及清洁考虑因素等几方面作出相应的规定。

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