主要技术内容
本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴(以下简称敷贴)结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
Disposable use of sterile medical Pad/patic
现行
2019-11-15
2020-03-01
本标准主要适用于由涂胶基材、吸收性敷芯和可剥离的隔离纸组成为主要结构特征的医用敷贴,产品临床适用于用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理,为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。本标准不适用于含有抗菌成分(如银、壳聚糖等)的敷贴。
本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴(以下简称敷贴)结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
周静、崔景强、段书霞、王瑞平、李风光、张正男、王方园、崔文波、孟星
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSBME 009-2019 | 医疗器械网络安全质量评价方法 | 现行 | 2019-11-15 | 2020-03-01 |
| T/JXJK 005-2022 | 敷贴布包类保健用品生产技术规范 | 现行 | 2022-04-27 | 2022-05-27 |
| T/JXJK 006-2022 | 消痛敷贴类保健用品生产技术规范 | 现行 | 2022-04-27 | 2022-05-27 |
| T/AHPCA 002-2021 | 敷贴布包类保健用品生产技术规范 | 现行 | 2021-10-18 | 2021-11-18 |
| T/AHOHCL 002-2021 | 消痛敷贴类保健用品生产技术规范 | 现行 | 2021-07-16 | 2021-07-20 |
| T/AHOHCL 003-2021 | 敷贴布包类保健用品生产技术规范 | 现行 | 2021-07-16 | 2021-07-20 |