血栓弹力图仪

Thromboelastography hemostasis analyzer

T/GDMDMA 0030-2024 制造业

现行

标准状态

发布日期

2024-01-09

实施日期

2024-01-09

基础信息

标准号

T/GDMDMA 0030-2024

团体名称

广东省医疗器械管理学会

包含专利

标准分类

中国标准分类号

C 44

国际标准分类号

11.100

行业分类

C358 医疗仪器设备及器械制造

标准层级

团体标准

适用范围

本文件规定了血栓弹力图仪的参数性能要求和试验方法。 本文件适用于临床上对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的血栓弹力图仪。 本文件不适用于凝血分析仪和血小板聚集功能分析仪。

主要技术内容

本文件规定了血栓弹力图仪的参数性能要求和试验方法。本文件适用于临床上对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的血栓弹力图仪。本文件不适用于凝血分析仪和血小板聚集功能分析仪。

起草单位

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、深圳优迪生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市龙岗区第三人民医院

起草人

王海、朱秀霞、黄阁锋、侯建勋、田艳丽、蔡仲仁、吴林涛、曾俏、孙晋红、罗俊青、黄文钟、黄勇、苏紫媚、傅元婷、林彩频

专题

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